Y-90放疗栓塞TheraSphere获FDA批准，抗癌黑科技再添一员猛将
相信大家都知道经动脉化疗栓塞（TACE），作为不可切除肝癌局部治疗的方案，已经取得了不错的成效。除了TACE，还有一种局部治疗方案，即经动脉放疗栓塞术（TARE），定义为经皮动脉导管注入加载放射性同位素的微米级栓塞剂。钇-90(90Y)是该技术常用放射性核素。近日，基于回顾性LEGACY试验的结果，美国FDA批准TheraSphere Y-90用于肝癌患者的治疗。
TheraSphere Y-90是什么？
TheraSphere Y-90是全球首款放射性玻璃微球，专门针对肝癌治疗，为晚期肝癌患者开辟了创新的“内放射治疗”。其原理是在肿瘤内部植入放射性粒子，通过持续低剂量辐射，杀伤肿瘤细胞。该产品融合了传统的放射治疗与血管介入治疗两种方式，此外，因为放射线的辐射距离有限，可有效降低放射治疗对人体正常肝细胞和其他器官的损伤。
3月5日，波士顿科学与成都纽瑞特医疗科技股份有限公司在成都高新区签署战略合作。记者获悉，这是波士顿科学首次与中国本土企业合作进行技术转移和本土化生产，双方将推进目前国际领先的肝癌放疗“黑科技”——TheraSphereY90玻璃微球技术的本土化生产。
整体客观缓解率高达91.5％！
放疗也出黑科技！
LEGACY是一项单臂，多中心，回顾性研究，纳入了2014年1月至2017年12月间接受治疗且符合入选标准的所有连续合格患者（Child-Pugh A; ECOG评分为0或1; BCLC A或C;孤立性肿瘤> 2且≤8 cm）。主要功效终点包括ORR和DOR；次要终点包括OS，后续治疗的数量和类型，包括移植和切除。
在所有纳入LEGACY的162例患者中，ORR为72.2%；76.1%的患者DoR≥6个月。中位随访时间为29.9个月；3年OS率为86.6%。
45位患者接受Y90玻璃微球（TheraSphere）作为新辅助治疗，结果显示，ORR为80.0％，有35位获得了完全缓解（CR），1位获得了部分缓解（PR）。30.6％的患者DoR≥6个月，3年OS为92.8％。剩余9例患者接受肝切除术，组织病理学显示，7/9（77.8％）实现了完全病理性坏死，1/9（11.1％）具有广泛的病理性坏死，1（11.1％）具有部分病理性坏死。
对于接受Y90玻璃微球（TheraSphere）单独治疗的117例患者，ORR为91.5％，72.9％的患者DoR≥6个月，3年OS为83.5％。
关于安全性，结果表明，大多数不良反应（AE）轻微且无需医疗干预即可解决。分别在92.9％和85.3％的患者中观察到良好的白蛋白和胆红素肝功能。
除了这项研究，此前也有多项研究评估了TARE在晚期肝癌合并门静脉肿瘤血栓形成患者中的疗效和安全性。这是一项系统综述，总共14项临床研究和3项会议摘要，包括722例有资格进行分析的患者。在五项研究中报告了放射学反应数据，完全反应，部分反应，稳定疾病和进行性疾病患者的中位报告值分别为3.2％，16.5％，31.3％和28％。所有患者的中位生存期均为9.7个月，其中Child-Pugh A级和B级患者的中位总体生存期（OS）为12.1、6.1个月，主要和分支PVTT患者的中位生存期分别为6.1、13.4个月。常见的毒性反应是疲劳，腹痛和恶心/呕吐。
综上所述，Y90放射栓塞是合并门脉癌栓的晚期肝癌患者FDA批准的标准治疗方案之一。并发症发生率低，患者耐受性强，生活质量高，而且有可能降期后接受移植或者切除等根治性治疗。在肝癌药物治疗大行其道的今天，也要认识Y90治疗的优势并选择合适的患者使其得到高质量长期的生存。
FDA Approves TheraSphere Y-90 Glass Microspheres for HCC
https://www.onclive.com/view/fda-approves-therasphere-y-90-glass-microspheres-for-hcc
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