奥拉帕利（Olaparib）维持治疗卵巢癌SOLO2/ENGOT-Ov21试验分析

　　PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）已被证明可延长携带BRCA1/2突变的铂敏感的复发性高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者的无进展存活期（SOLO2/ENGOT-Ov21试验）。

　　这项在16个国家的123个医疗中心开展的随机双盲、安慰剂为对照的3期试验，招募了年满18岁的组织学确诊的复发的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌，包括原发性腹膜癌或输卵管癌，且既往接受过两个或以上的铂类化疗。受试患者被随机（2:1）分至两组，接受奥拉帕利片（300 mg；两片 150mg，2次/天）或匹配的安慰剂片。主要终点是无进展存活期（已报道），次要终点是总存活期。

　　2013年9月3日-2014年11月21日，共招募了295位患者，随机分至两组：奥拉帕利组 196位、安慰剂组 99位。一位患者因随机分组错误未接受奥拉帕利治疗。

　　奥拉帕利组和安慰剂组的中位随访时间分别为65.7个月和64.5个月，中位总存活期分别是51.7个月和38.8个月（风险比 0.74,95% CI 0.54-1.00；p=0.054）。

　　最常见的3/4级需紧急治疗的不良事件为贫血（奥拉帕利组 vs 安慰剂组：21% vs 2%）。接受奥拉帕利治疗的195位患者中有50位（26%）发生了严重需紧急治疗的不良事件，而安慰剂组99人中只有8位（8%）。奥拉帕利组有8位（4%）患者的需紧急治疗的不良事件导致死亡结局，其中6例被认定为与治疗相关（3例骨髓增生异常综合征和3例急性髓系白血病）。

　　相比安慰剂，奥拉帕利用于携带BRCA1/2突变的铂敏感的复发性卵巢癌可提供12.9个月的中位总存活期效益。

　　虽然未达到统计学意义，但该结果对于临床还是有一定意义的，支持在这类患者中采用奥拉帕利维持治疗。