《肝素粗品质量标准和生产管理规范》团体标准起草工作启动会在北京顺利召开！
春日的北京，微风徐徐，晴空万里。2021年3月21日，由中国生化制药工业协会主办，东营天东制药有限公司承办的“《肝素粗品质量标准和生产管理规范》团体标准起草工作启动会”在北京江西大厦召开。
作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血药物之一，肝素类药物在医药市场上占据重要地位，市场需求十分强劲。然而肝素粗品处于交叉地带，政府很难监管。鉴于目前没有公认和共同遵守的肝素粗品定义、等级和质量管理体系以及生产管理规范，为了提升我国肝素行业在国际竞争中的地位，使产品生产过程和管理符合国际要求；为了促进我国肝素粗品行业的规范化、标准化进程，提高肝素粗品质量和生产可追溯性。协会计划邀请监管政策、肝素研究专家和生产企业共同起草和制定《肝素粗品质量标准和生产管理规范》的团体标准。
会议非常荣幸邀请到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心闫兆光老师；农业农村部畜牧兽医屠宰行业管理处处长卢旺；国家糖工程技术研究中心副主任、山东大学药学院生化与生物技术药物研究所所长、山东大学药品监管科学研究院执行院长、协会专家委员会主任委员、糖类药物分会理事长王凤山；湖北省药品监督管理局、协会专家李老师；蚌埠市市场监督管理局、协会专家周鹏程；山西省食品药品检验所、协会专家朴晋华；协会监事长、专家刘燕鲁；国家药典委员会委员、协会专家余立；山东大学药学院教授、协会专家崔慧斐；山东大学药学院教授、协会专家厉保秋；中国肉类协会天然肠衣分会秘书长刘莎等嘉宾参会。
参会企业包括前端屠宰加工企业临沂金锣、漯河双汇等；肝素粗品生产企业北大荒丰润生物、重庆伊诺生化、潢川鹏升等；国内肝素原料药知名企业深圳海普瑞、烟台东诚药业、河北常山生化东营天东制药、苏州二叶、青岛九龙、湖北亿诺瑞等；效价检测试剂企业兰陵向明生化等26家上下游企业、60余人企业代表参会，邀请到的专家和企业涵盖整个生产供应链。
中生药协胡文言秘书长代表协会对参会嘉宾表示热烈欢迎。胡文言秘书长表示：肝素是中生药协最重要的品种，是我国产量在全球排在第一位的药品。希望我们制定的团标可以做成国际标准，做成我国肝素企业能准守和参照的标准，做成各国政府部门在检查、审核、各个方面评价时的参照标准。我们从团标开始，一步步推进，最后做成国标。
胡文言
会上重庆伊诺生化、北大荒丰润生物、湖北亿诺瑞、深圳海普瑞4家企业代表依次介绍了公司肝素粗品质量标准、生产工艺等概况，崔慧斐教授针对粗品肝素欧美有关指南内容做了汇报。闫兆光老师、卢旺处长以及刘莎秘书长也分别从监管和屠宰源头行业角度分享了经验和建议。建立质量标准的应该是全面反映产品的质量属性，团体的标准是高于行标和国标的，协会起草团标既是对行业的引领，也可以促进有关管批标准部门的工作。
崔慧斐
闫兆光
卢旺
刘莎
肝素粗品质量标准负责人之一，余立老师介绍了质量标准起草的原则、要求、工作流程和工作计划。余老师强调起早工作应在公开、公平、公正原则下进行，摒弃本位主义，树立大局观。制定肝素粗品团体标准的目的和初心是为了促进我国肝素粗品生产的规范化标准化，以使提高咱们国家肝素全行业在国际竞争中的地位。
余立
肝素粗品生产管理规范负责人之一，李老师介绍了生产管理指南起草提纲。李老师强调团体标准要具备科学性，既要瞄准国际行业发展现状，也要符合中国现状；团体标准要具备规范性，既要力所能及，也要引领行业发展。
刘燕鲁
朴晋华
讨论环节，各参会企业针对目前项目框架提出了建议，企业代表们表示愿意积极的参与到肝素粗品的质量标准和生产管理规范的起草的工作中，针对团标内容各自认领了相关工作内容。感谢协会为行业搭建了平台，希望可以通过项目制定出可以全面的反映产品质量属性的团标。
会议讨论决定各单位4月15日前完成文献查询，各单位质量标准和生产规范完善上报发送至协会邮箱完成日期为4月21日，4-5月份完成调研工作，标准汇总讨论定稿后公示期一个月，各企业可在公示期内完成验证。
相关资料请各相关单位按指定日期传至协会邮箱chinabpiajsb@163.com
企业代表发言
最后，王凤山教授总结到，本次会议统一了思想，协会制定这个行业标准是非常必要的。参会的各个企业实际上已经形成了比较好的生产质量管理规范，已经有很好的经验，这为我们落实后续工作提供了良好的基础。希望在本次会议的推动下，在肝素出品质量标准和生产管理规范方面能尽快形成行业内的标准。这样我国的肝素粗品，肝素生产源头的质量控制将会登上一个新台阶，让我国作为肝素生产大国在国际上能够起到引领的作用。
王凤山
感谢各相关企业积极参与本项目，肝素粗品团体标准起草的主体是生产者的企业，这既是为企业自身的发展，也是为我们国家在国际市场争夺话语权出一份力量。感谢国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药典委员会、农业农村部畜牧兽医屠宰行业管理处、中国肉类协会天然肠衣分会对本项目的关心。感谢东营天东制药有限公司对本次活动的大力支持！相信我们会议本次启动会为起点，制定出与时俱进的，具有科学性、先进性的团标，为行业贡献力量！
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