EMA：不建议使用礼来软组织肉瘤新药Lartruvo

1月23日，欧洲药品管理局在其官网上发布新闻，指出新患者不应该接受礼来Lartruvo(olaratumab) 的治疗，因为III期ANNOUNCE研究的结果显示其不能延长软组织肉瘤患者的生命。

ANNOUNCE研究的初步结果显示，Lartruvo 联合多柔比星相比单独使用多柔比星在延长软组织肉瘤患者生存期（OS）方面没有明显差异（20.4 vs 19.7个月），在中位PFS方面甚至不及后者（5.4 vs 6.8个月）。鉴于ANNOUNCE研究的详细结果仍在等待披露，EMA建议医生不要向新就诊患者处方Lartruvo，目前正在接受Lartruvo治疗的患者，如果显示出了临床获益，医生可以考虑继续使用。欧洲目前大约有1000例患者正在接受Lartruvo治疗。

Lartruvo (olaratumab)联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤在2016年获得FDA的加速批准，并在2016年11月获得EMA的有条件批准。两大药监机构批准Lartruvo 的原因都是因为软组织肉瘤这种疾病缺乏有效治疗药物，并且一项涉及133人的II期JGDG研究显示olaratumab联合多柔比星治疗组对不适合手术以及放射治疗的晚期软组织肉瘤患者显示出了明显的临床获益，相比多柔比星单药组显著改善了患者的PFS（6.6 vs 4.1个月）、OS（26.5 vs 14.7个月）、ORR（18.2% vs 11.9%）。

不过FDA的加速批准和EMA的有条件批准都是基于替代终点作出的决定，要求企业继续开展后续研究，在关键临床终点上提供进一步证据以支持其上市资格。如果后续研究的临床终点数据不能支持临床获益，可能会被FDA和EMA撤销上市资格。

Lartruvo在2018年前9个月的销售额是2.21亿美元，虽然不是礼来的重磅炸弹，但是礼来对Lartruvo在2018Q3超过40%的增长率非常满意。礼来目前正在加重对肿瘤领域的投入，包括80亿美元收购Loxo公司。