重磅盘点 | 2021年上半年，这些中国癌症患者迎来免疫疗法获批！
免疫治疗作为继手术、放化疗、靶向药之后新一代的癌症治疗技术，从进入临床开始，就已经改变了很多癌症治疗的方式，为患者带来了新的治疗希望。
作为全球前沿的免疫治疗研发中心之一，中国的免疫治疗的进展也是尤为突出，近几年国家也越发重视抗癌药的保障，并力争在最短时间内让患者用的起药！
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中国研发数量位居前列（图片来源：ClinicalTrials官网）
相比较于之前抗癌药物上市需要进行漫长等待，中国首款PD-1抗癌药仅用9个月就获批上市和患者见面，可以称得上“神速”。
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验登记与公示平台的数据显示，2013年1月1日至2021年2月3日，中国共开展了2079项肿瘤临床试验，比较常见的肿瘤均有临床试验开展，按照瘤种划分，临床试验数量非小细胞肺癌位列第一、淋巴瘤位列第二。
2021年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA共计在10大癌种中批准了13款抗癌新疗法。
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紧随其后，中国的抗癌药审批也位居前列，在2021年上半年，共计有7种癌症迎来14款免疫治疗，就让我们一起来看看吧！
01
2021年1月13日，替雷利珠单抗获得NMPA批准联合紫杉醇和卡铂用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），这也是首个获批晚期鳞状NSCLC一线治疗适应证的国内自主研发的PD-1/PD-L1抗体药物。
02
2021年2月3日，信迪利单抗正式获得NMPA批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗。这是信迪利单抗继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应证。
03
2021年4月27日，阿替利珠单抗新适应症获批上市，单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
04
2021年4月29日，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于PD-L1高表达（TC≥50％或IC≥10％）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这也是国内首个且目前唯一获批用于晚期NSCLC一线治疗的PD-L1抑制剂，该适应证可说是为国内肺癌患者提供了新治疗选择。
05
2021年6月3日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网的公告显示，信迪利单抗(达伯舒)正式获批新适应症，联合吉西他滨及铂类化疗，用于一线治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
图片来源：Pixabay官网
06
2021年6月22日，百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这是百泽安®联合化疗用于晚期鳞状NSCLC一线治疗适应症获批后，在肺癌领域获批的又一关键适应症。
07
2021年6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝双免疫疗法获得药品批准文号。伊匹木单抗成为中国首家获批上市的CTLA-4抑制剂，获批适应症为伊匹木单抗（Ipilimumab）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
08
2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肝癌新适应症上市申请（sDNA）已获得批准，用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
09
2021年6月25日，信达生物制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。
10
2021年6月15日，美国默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，国内俗称K药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
图片来源：Pixabay官网
11
2021年4月7日，君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
12
2021年2月19日，特瑞普利单抗获批治疗鼻咽癌2021年2月19日，特瑞普利单抗第二个适应证获NMPA批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
13
4月29日，由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准，用于鼻咽癌（NPC）的治疗。此次获批的适应症为：卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
14
2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）已正式获得批准，在中国正式上市！
该疗法获批用于二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。这是中国上市的首款CAR-T细胞疗法，意味着，中国的肿瘤患者终于迎来了细胞免疫治疗元年！