螺内酯治脱发，超说明书用药安全吗？
作者：武汉市第三医院药学部 陈灵
王姓患者去某三甲医院皮肤科看脱发，医生开完药并嘱咐完患者如何服用后，患者就去缴费取药。拿到药后，患者打开说明书看完，立刻跑去找开药医生询问。
——患者：医生，请问这个药是不是开错了？螺内酯说明书上写的是治疗水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症、低钾血症的预防，可我幷没有这些疾病啊？
——医生：您好！您这个属于超说明书用药，刚才在诊室我给您签过“超说明书用药患者知情同意书”，您还记得吧？
——患者：对，是签了个知情同意书，但什么是“超说明书用药”呢？
——医生：超说明书用药是指处方或使用药物超出官方管理机构批准的药品说明书范围的用药行为。药品“超说明书用药”的具体含义包括适应症、给药剂量、适应人群、给药途径等与药品说明书不同的用法。
——患者：那为什么说明书中不把这些超说明书用药的适应证等写全呢？
——医生：首先，药品说明书更新慢，若修改说明书，审批需要5-10年的时间，并且需要大量的费用，而且有一些药物在美国FDA已批准，属于说明书用药，但国内药品说明书未进行申报或更新，就造成了“超说明书用药”。
再者，某些疾病的发病机制很复杂，可选择用于治疗的药品有限。比如像脱发、斑秃，既有遗传过敏因素，又有自身免疫原因，同时还与精神心理因素有关。而我院药品中含脱发适应证的药品只有一种，远远不能满足疾病治疗的需要。
最后就是一些特殊群体，比如儿童、妊娠期妇女，参与临床试验的病人难以获得，使这些群体的药品研发面临了很大困境。
——患者：那这些“超说明书用药”能保证安全吗？
——医生：这个您完全不用担心，药事管理与药物治疗委员会按照审批程序要求，对“超说明书用药”进行过安全性和合理性的评价，对于证据不足的超说明书用药不予通过；对准予通过的超说明书用药，我院临床科室才可以按照批准通过的对应适应症、剂量、使用途径及人群使用超说明书药品。您只要按照我交代的用法用量及注意事项，完全没有必要担心。
此外任何药物的使用都需要有监控，所以您在经过治疗后，也要定期复查复诊，若发生不良反应需要进一步的分析和排查。通过上述方法，才可能保证您的用药安全。
审稿专家：武汉市第三医院 副主任药师 赵琳
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