Loncastuximab tesirine的批准基于2期LOTIS-2试验的结果，该结果表明，该药物在接受过2种或更多以前疗法的R / R DLBCL患者中引起高应答率。LOTIS-2试验招募了145名患者。该研究的主要结果是总体缓解率（ORR）。次要结果包括长达3年缓解期（DOR），完全缓解（CR），无复发生存期（RFS），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），不良事件发生频率和严重程度（AEs ）。在单臂研究期间，患者在每3周周期的第1天的以150μg/ kg剂量接受药物治疗，共2周期。此后，患者每个周期接受75μg/ kg Q3W，直至一年或直到疾病进展。总ORR为48.3％，总共有24.1％的患者经历了CR。参与者的中位年龄为66岁。患者接受过2-7种以前的全身治疗，中位数为3。130位患者至少获得了1次基线后评分。每次就诊接受治疗的患者的完成率达到92％或更高。经过9个疗程的治疗后，不到20名患者具有可用于分析的患者报告结局评分。为了纳入研究，需要病理诊断为DLBCL的患者年龄在18岁以上，先前接受过2种或多种多药全身治疗方案后患有R / R疾病。先前曾接受过loncastuximab tesirine治疗，已知对CD19抗体过敏或血清ADA阳性的病史或Burkitt淋巴瘤的病理诊断的患者不符合条件。对于患有R / R DLBCL的患者，包括已经接受过充分治疗且患有难治性疾病的患者，治疗选择存在极大的需求。单药Loncastuximab tesirine在关键的LOTIS-2研究中对几种疾病亚型显示出重要的临床意义。值得注意的是，这包括符合移植条件和不符合条件的患者以及以前接受干细胞移植或CAR-T细胞疗法的患者。下一步计划进行一项验证性的3期临床试验LOTIS-5招募350名R / R DLBCL患者，以测试该药物是否优于标准的免疫化学疗法。
