近10年来首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药！β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa在美国上市!

来源：本站原创 2021-04-13 03:02

2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --Urovant Sciences是一家专注于开发和商业化泌尿系统疾病创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，在美国市场推出Gemtesa（vibegron，维贝格龙）75mg片剂，该药每日口服一次，用于治疗伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）患者。

OAB成人患者可能会出现UUI、尿急和尿频等症状，这些症状对日常活动有很大影响。Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂，通过放松逼尿肌，使膀胱能容纳更多的尿液，从而减轻OAB的烦人症状。

Gemtesa于2020年12月获得美国FDA批准，标志着自2012年以来该机构批准的首个新的口服品牌OAB药物。此外，Gemtesa是第一个也是唯一一个在标签中有尿急数据和没有血压警告的β3激动剂。临床数据显示，在治疗第12周，与安慰剂相比，Gemtesa显著减轻了全部3种OAB关键症状，并且没有已知的β-3激动剂类相关的认知能力下降。

Gemtesa的处方信息中包含了明确显示尿急事件减少的数据，这在目前可用的OAB药物中是独一无二的。尿急事件减少数据对OAB患者及其医疗保健提供者尤其相关，因为这些数据表明Gemtesa对该病的标志性症状有直接影响。通过成功地治疗临床症状，Gemtesa可以让患者克服OAB对他们日常生活的破坏性影响。

OAB（图片来源：powerofpositivity.com）

Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂，值得注意的是，在关键3期EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，Gemtesa没有增加高血压的不良事件，并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用，这一点很重要，因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。

Gemtesa的监管批准，基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果，其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究（Gemtesa剂量为每日一次75mg）、双盲EMPOWUR长期扩展研究。在EMPOWUR研究中，数据显示，与安慰剂组相比，Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少，排尿量增加。该研究中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。

vibegron化学结构式（图片来源：newdrugapprovals.org）

Urovant Sciences总裁兼首席执行官Jim Robinson说：“Urovant很高兴向需要新的治疗方案来解决OAB烦人症状的患者和医疗保健提供者带来Gemtesa。该产品的上市，对Urovant来说是一个重要的里程碑，因为我们正在将我们的第一个产品推向市场。这也是整个泌尿学界的一个重要时刻，因为Gemtesa是近十年来第一个进入市场的口服OAB新药。”

泌尿专家联盟（Alliance Urology Specialists）泌尿科医师Scott a.MacDiarmid医学博士表示：“Gemtesa的上市是向前迈出的重要一步，为患者提供了一个安全、有效的治疗OAB症状的选择。Gemtesa将使我们能够提供以患者为中心的治疗体验，将一种新的β-3激动剂带到OAB治疗领域的前沿。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Urovant Sciences Announces U.S. Commercial Launch of GEMTESA (vibegron) 75 mg Tablets for Patients with Overactive Bladder