年度药品审评报告简评（三）—制度体系建设的重要作用

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），总结了《药品注册管理办法》配套文件、相关技术指导原则的制修订以及审评审批制度改革带来的工作成果，并提到2021的工作重点要继续积极推动制度体系建设，持续深化审评审批制度改革。

制度体系建设，有两个方面。第一个方面是审评质量管理体系建设，其作用一：对从业者进行药品注册等行政审批申报具有指导意义。作用二：对药品审评工作持续有效运行的保障作用。具体表现在药审中心共参与了48个《药品注册管理办法》配套文件的制修订工作，其中牵头起草配套文件30个，通过深入开展调研、广泛听取行业意见来凝聚共识。至2020年底，已基本完成配套文件公开征求意见工作，部分文件已经国家局审核同意后发布实施；并且开展了119个技术指导原则的修订工作，均围绕药品研发需求和鼓励创新的原则，对标国际先进监管机构技术标准，至2020年底，已经国家药监局审查同意发布了71个指导原则。

第二个方面是积极推进流程导向科学管理体系建设，目标是推进药品审评体系和审评能力的现代化。药审中心已全面铺开任务受理、任务分配、专业审评、综合审评、沟通交流、专家咨询、书面发补、核查检验共8个子课题的科学管理体系试点建设，并印发《药审中心关于运行药品专业审评流程导向科学管理体系有关问题的通知》等8个文件，制定科学管理体系制度制修订计划（含28项制度），截至2020年12月31日已完成14项。另外，召开试点推进座谈会、子课题结题座谈会，对各子课题试点进度、成效、问题等进行总结分析。建立了促进试点建设的长效运行机制，常态化、一体化推进科学审评、高效审评和廉洁审评。

深化审评审批制度改革，对标国际，根据国情优化制度，是中国医药产业转型升级，迈向世界医药强国的重要途径之一。具体表现在（一）加快境外已上市临床急需新药审评；（二）加速推动仿制药一致性评价工作；（三）全面落实临床试验期间风险管理；（四）继续夯实审评科学基础建设；（五）积极推进流程导向科学管理体系建设；（六）持续开展ICH工作；（七）加强审评队伍建设和管理。

持续深化审评审批制度改革，《报告》提出需要巩固按时限审评改革成果，完善项目管理工作机制；完善专家咨询委员会制度，解决争议重大疑难问题，利用巡视整改要求推动制度改革，加大审评审批信息公开力度，优化沟通交流制度，提高审评服务水平；细化上市药品变更管理技术要求，指导药品上市许可持有人开展上市后持续研究；进一步加强临床试验期间安全性评价及药物警戒体系建设；持续推进ICH指导原则在国内转化实施；加快审评数字化建设，推进eCTD系统使用。加快推进研发生产主体信息库建设。

CIO合规保证组织小编认为，体系建设及运行，是工作得以顺利开展的重要保障。不仅生产、经营企业要建立质量管理体系，监管部门需要完善监管体系、医药行业需要构建标准制度体系、审批部门规范审评审批体系建设。在中国医药产业转型升级的重要时期，体系建设必须根据我国国情，对标国际，构建适合中国医药产业各个关键领域的体系，加速与国际接轨，加深体系与体系之间、与国际标准之间的联系，才能成为世界医药强国。

药品上市许可持有人等行业从业者，应该加强自身专业能力，紧跟政策法规的指引，在合规的情况下，搭建高质量的、对标国际的质量体系。特别是从事创新药研究的企业，应该根据《报告》总结出新药上市申请和新药临床试验申请中存在的主要问题，结合自身的技术、规划、体系等实际情况，进行整改研究，修补缺陷，才能在党和国家的引领下，乘风破浪，扶摇直上，才能把企业做大做强，促进产业发展，推动我国成为世界医药强国。

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