君联投资中国首家SUS公司数亿元，乐纯生物搭建自主研发平台实现原材料国产化
一次性使用技术（Single Use Technologies，SUT），同时也称作一次性使用系统（Single Use Systems，SUS），是一种工艺设备解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动，应用于制药领域已有30余年历史。
一次性使用系统可广泛应用于生物制药领域，如疫苗、抗体、细胞与基因治疗等产品的液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩等工艺步骤中。
目前，一次性使用系统几乎涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装。一次性使用系统对于降低初期投入、降低污染/交叉污染风险、生产灵活化平台化以及技术转移等都有着积极作用，能够帮助制药企业实现产品的快速上市并降低成本。
创始人发现国内SUS空白，回国创业从零发展
上海乐纯生物技术有限公司（以下简称乐纯生物）成立于2011年，由秦孙星（上海交通大学医学硕士）和王逢（华东理工大学生物化学硕士）共同创立，二人具有多年行业内领先外企的工作和管理经验。乐纯生物是中国首家从事生物技术制药行业新型一次性使用耗材及设备的研发、生产和销售的高新技术企业。
谈及创业的契机，乐纯生物创始人兼董事长秦孙星表示：“我在德国默克工作时发现国内在一次性使用系统这一块还处于空白阶段，我觉得或许一次性使用系统本土化是一个不错的发展方向。”
看准时机，2011年5月，秦孙星与王逢合伙创立乐纯生物。他们希望能够降低制药企业的成本，完成一次性生物耗材供应的国产化，为客户提供高质量低成本的一次性生物应用技术解决方案。
这一创业，就是十年。秦孙星说：“创办乐纯生物最开始的两三年，由于国内这一领域还处于萌芽阶段，企业客户因为担心我们初创企业的不确定性导致他们后期药品出现工艺的变更，所以不敢使用乐纯生物的产品。但是乐纯生物一直在坚持，10年后的今天，乐纯生物在中国一次性使用系统市场份额从0发展为目前占比达20%-30%。”
中国第一家可生产一次性使用系统公司，
四大板块几十种产品齐供应
宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。乐纯生物十年磨一利剑，至今乐纯生物在一次性使用技术领域已具有完备的质量体系，采用创新性系统与研发平台研发，设备简单易用并可实现功能整合；在设计上，设备组件设计符合人体工程学，结构紧凑、配置简单，设备程序易上手；此外，乐纯生物还提供使用文档及完善的售后服务，电话、视频及上门技术支持，全面满足客户需求。
如今公司产品涵盖一次性袋子及配套产品、一次性使用设备系统、流体管理、组装系统这四个板块及相关产品工艺验证业务。
1、一次性袋子具良好物理强度、化学兼容性、生物相容性
乐纯生物生产的一次性袋子主要采用0.325mm厚的五层共挤式薄膜，该薄膜适用于2D储液袋、3D储液袋、搅拌袋、生物反应器袋、称量袋、无菌取样袋、灌装袋、投料袋等，具有良好的物理强度、化学兼容性以及生物相容性，可满足生物制药工艺中各类溶液的配制、储存与转运需求。
其中，明星产品3D搅拌和储液袋采用高透明度的多层共挤膜，有利于辅助性工艺观察与判断，同时还可灵活定制尺寸及管路、多种类型的组合模式：
标准的3D储液袋规格从50L到3000L，有多种类型，可独立用于缓冲液、培养基、中间品或原液的存储；也可以连接除菌过滤器配套使用。进出液管路可采用Luer接头、CPC快接头、Tri-clamp卫生级接头或无菌连接器。提供多种取样方式，如无针取样器、Luer母接头和医用肝素帽等。
2、一次性使用设备系统实现上下游工艺整合和定制化
乐纯生物的一次性设备系统可为客户显著降低投资成本和运行成本，降低了对生产设备和工艺的清洁验证投入，也降低了日常清洁剂、水和蒸汽等方面的消耗。有助于降低污染和交叉污染风险，减少误差，帮助客户提高产品及工艺的安全性，有助于操作人员和环境的保护。公司提供一整套一次性设备，有助于在上游和下游工艺流程中轻松实现整合和定制化。
同时公司还提供一次性磁力搅拌设备、无菌焊接机、无菌接管机、穿墙系统、分液系统和其他相关配件，进行特定工艺的配置和标准化，从而实现快速转换。
3、流体定制工艺使流体传输产品无缝结合
乐纯生物的一次性流体管理系列产品，可用于连接一次性使用耗材与设备。产品目前涵盖PendoTech一次性传感器、CPC（Colder Products Company）快速和无菌接头、诺信Value Plastic接头、Liveo制药级硅胶管、TPE管路以及不锈钢配件。公司还可根据客户生物工艺进行产品定制，实现流体传输无缝衔接。
如CPC接头，可提供一系列生物工艺解决方案，包括快速连接、无菌断开和SIP接头。CPC还可组装多个部件、一次性或混合型系统，包括工艺容器、多歧管路、输送管路、生物反应器和其他生物加工设备。
4、组装系统协助流体管理提供定制化
在一次性流体管理解决方案中，管路组装往往有关键作用。乐纯生物凭借配件储备、IOS 9001质量管理规范的洁净车间、流水线工序和辐照灭菌设备，可为客户提供多联袋组装、多联瓶组装、过滤器组装连接、单瓶管路组装连接、管路组装等定制化组装连接服务。
君联投资数亿元，十年发展国内客户超500家
今年1月，由乐纯生物参与起草的T/SHPPA 009-2021《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》团体标准于全国团体信息平台正式发布，并于今年2月正式实施，乐纯生物也并作为首批执行单位严格遵循技术规范，积极推动行业规范。
今年4月，乐纯生物完成由君联资本领投的新一轮数亿元人民币融资。本轮融资将用于一次性使用设备和耗材的研发投入、生产产能提升以及验证服务平台和测试应用中心的建立和运营。同月，乐纯生物临港厂区正式运营，这标志着乐纯生物产能进一步加大，客户供应面进一步推广。
截止目前，乐纯生物在中国国内有500多家生物制药企业用户，同时公司的产品出口到秘鲁、新加坡、韩国、德国等国家。
今年，乐纯生物计划完成团队扩建，以全球最大一次性袋子生产基地为基础扩大3倍产能。未来3年，乐纯生物将依托自主搭建的研发平台，将新产品由目前占比19%提升至占比50%，逐步实现原材料国产化（目前公司已实现30%原料国产化）以及实现由一次性袋子供应商向一次性使用系统的集成供应商的转型。
十年征程，不忘初心，乐纯生物将继续扬帆起航，提供更多中国生物制药用得起的高质量一次性应用方案。
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