仿制药的真相

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《我不是药神》上映后,很多人将印度仿制药塑造成了医药行业的罗宾汉。无视专利的印度药企根据分子结构,很容易对一款新药进行逆向工程,合成出一模一样的分子。人们也很容易去假定,这些药物分子物美而价廉,能以品牌药十分之一,乃至百分之一的价格获得,还能取得同样的疗效。

遗憾的是,仿制药价廉是价廉,物美却未必。《仿制药的真相》的英文名叫做Bottle of lies,满瓶谎言。作者Katherine Eban是美国的一名调查记者,公共卫生领域是她关注的话题。在她的笔下,令人触目惊心的仿制药世界就猝不及防地显现了出来。

仿制药原本是一桩多赢的生意。做品牌药的企业独占专利许多年,早已收获不菲,但患者的药价却居高不下。专利过期后,通过对药物的仿制和低定价,仿制药企业能从中分得一杯羹,而患者也能用到更便宜的药物。原本仿制药在美国的监管非常严格,几乎要和新药一样走完全部流程。后来出台的一项法规,规定只要证明仿制药符合良好生产规范,且和品牌药具有等效性,就能得到FDA的批准。

不幸的是,印度的许多仿制药工厂并不遵守良好生产规范,应该无菌的环境无法保持无菌,应当做的检测未必做了检测,应当记录的数据没有记录下来。在美国,FDA可以对药物生产工厂进行突击检查,发现问题就责令整改,严重时可以禁止该工厂生产药物。而书中提到的仿制药企业却位于另一片大陆上的印度。在视察印度工厂前,FDA往往会给对方提前几个月发去通知,这就给了印度工厂足够的时间来造假。

可想而知,这样生产出来的药物质量能有多好。一些理应有2年保质期的药物,由于制剂问题,1年就失去了效果;一些原本应该达到多少浓度的药物,要么浓度过高,要么浓度过低。美国的一些医生经常发现,患者在把品牌药换成仿制药后,病情会出现突然恶化。而当他们换回品牌药时,病情立即好转。当然,一些患者没能等来病情好转的机会。一些抑郁症患者在吃了仿制药后,不但没能控制病情,甚至想去自杀。

FDA对这些情况也并非一无所知。相反,在印度公司一些尚有良知的人的举报下,FDA对这些公司进行了详细的调查,找到了仿制药公司系统性造假的证据。在美国分部的一次突击行动中,他们甚至在高管的书架上发现了一个叫做“不要交给FDA”的文件夹,里头详细记录了公司内部的调研情况。显然,公司清楚自己的药质量极差,却决定对FDA隐瞒。

对印度工厂的突击同样取得了效果。调查员发现有的仪器没有联网,只是为了方便修改数据;有的药物自己数据不佳,工厂就买来品牌药来伪造数据。

然而故事并没有走向圆满。在明知仿制药公司充满种种问题的前提下,FDA同样遭受了来自国会的压力。国会明确希望市场上能有更多仿制药来做政绩,为此,一款降低胆固醇的仿制药必须上市,而它的制造商正是FDA在调查的那家公司。一方是政治,一方是患者,FDA妥协了。他们修改了调查员的调查报告,让其看上去不那么严重,然后批准了这款仿制药。

他们这么做还有另一个理由:让这种能大赚特赚的仿制药上市,才能让这家仿制药公司在之后的官司里有钱可赔。有一点他们说对了,仿制药公司的确赚的盆满钵满。至于患者吃了这种药有没有事,似乎并不重要。

最后这家公司输了官司,赔了钱,但没有一名高管得到惩罚。他们在离开这家公司后,前往了不同的仿制药公司任职。与之一同分散开的,还是这种造假的文化。另一方面,虽然美国FDA曾短暂让驻印度办公室的成员对印度工厂进行突击检查,却在不久后被印度抗议,认为这是“西方丑化印度制药业的阴谋”。FDA随后取消了对印度工厂的突击检查,回到原来的提前通知,与对方来一场默契的游戏。

而了解这场游戏的人,只剩下唯一一个选择:不管多花多少钱,也不要去用印度的仿制药。

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