重磅！5个月受理了3个干细胞产品，国内上市空白有望填补

根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称CDE）官网信息，11月7日又一款干细胞产品申报获得了受理，适应症为膝骨关节炎。这是继今年6月以来获受理的第三款干细胞产品。也就是说，在5个月内，我国共有3款干细胞产品注册申请获得了受理。

新的监管模式和制度带来新机会

这个趋势大幅提振了我国干细胞市场的信心。要知道，2014年至2018年5月底，我国干细胞注册申报受理出现过4年多的空白，而今年CDE在5个月内就受理了3款干细胞产品，这意味着我国干细胞临床产品临床申报进入了新的发展局面。

在过去几年，监管制度在一定程度上限制了我国干细胞产品的研发和申报进程。但2017年以来，这局面开始出现了大幅扭转。例如，2017年颁布的《药品注册管理办法（修订稿）》明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市，紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，不仅更加明晰了细胞治疗作为药品申报的标准，还将极大地减少临床试验所需的时间以及加快上市步伐。

更令人兴奋的是，就在本周一（11月5日）我国新药临床试验正式由过去的审批制度转变为默示许可，由“点头制”批准正式转入 “摇头制”批准时代，标志着我国新药临床试验行政许可将进入更加高效的审评模式。

事实上，在今年7月国家药品监督管理局下发的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》中就有了明确的规定——在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

在我国，干细胞产品作为药品申报的路径已经越来越明晰，在新的监管模式和新药临床试验行政许可制度下，干细胞产品的发展也将受益。

更多的适应症等待开发新产品

近5个月以来最新获得受理的3款干细胞产品的适应症为膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病。

而科学研究证实，干细胞在许多疾病的治疗中均有着巨大的潜力。目前全球获批上市的十余款干细胞药物涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。

全球获批上市的干细胞产品盘点

全球正在开展的临床试验也显示，干细胞在包括糖尿病、渐冻症、中风、脑损伤、帕金森等在内的许多疾病的治疗中均能发挥重要作用。

这就意味着，我国干细胞产品还有十分庞大的开发空间，临床仍需要大量的创新疗法。

我国干细胞行业已经形成了庞大的市场规模。根据央广网的最新报道，预计至2020年我国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。

结语

常常有患者在网上呼吁加快干细胞疗法的临床治疗，也常常有患者询问干细胞产品在国内何时能上市。从今年产品申报受理趋势以及国家监管趋势来看，干细胞产品在我国上市并不是遥不可期。标准化产品申报在国内已经越来越受到重视，这种趋势不仅对市场发展有利，也给患者带来了新希望。

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