8月CDE药审分析，73个化药1类新药获受理，生物药新药申报数量再创新高，恒瑞、信达… / 开普饭

看点：

8月药审中心受理总量为1093个。
8月73个化药1类新药品种获CDE受理，其中IND申请68个。
8月有88个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中58个国产新药申请，18个进口。
8月新增68个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2021年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1093个，达到2021年申报数量的峰值，超越今年1月的1059个；其中化药受理705个，中药受理189个，生物制品受理199个（其中包含2个体外诊断试剂）；2021年1-8月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1-8月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

化药审评情况

8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有705个，与上月申报数量基本一致，主要申请类型仍旧以补充申请为主，占化药申请量的44%，有310个受理号，数量较7月的366个受理号有所降低，其次为仿制申请，受理号173个，较7月129个仿制受理号显著提升，新药申请数量与上月基本一致，共有受理号105个；2021年1-8月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1-8月CDE化药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

8月CDE受理化药国产1类新药共计73个（按受理号计），其中是IND申请68个，剩余5个受理号暂未在CDE审评中心中新报任务中查询到相关数据，涉及35个品种30家企业；下表为7月新承办的1类国产新药。

表一 2021年8月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2021年09月01日。

2.化药1类进口药品申报情况

8月共20个进口化药1类受理号获得承办，其IND申请包含19个受理号，仅1个NDA申请，涉及15个品种14家企业；下表为8月新承办的1类进口新药。

表二 2021年8月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2021年09月01日

ICP-189片

ICP-189片是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的具有全球自主知识产权的1类新药，是一种强效口服SHP2变构抑制剂，全球还无同靶点的药物上市。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，可调节细胞增殖和存活， ICP-189可以通过抑制SHP2来抑制多条RTK信号通路，有潜力成为广谱抗癌药物；还可以通过抑制SHP2恢复Th1免疫功能（主要介导细胞免疫应答）和活化T细胞，进而激活肿瘤微环境中的免疫应答，与PD-1抗体有协同作用。ICP-189主要用于治疗多种实体瘤，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。

GH21胶囊

GH21是勤浩医药自主开发的，具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。SHP2是世界上首个被发现的促癌磷酸酶，不仅介导RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等细胞生长、存活关键的信号通路传导，还介导肿瘤免疫逃逸信号，因此SHP2可以在肿瘤靶向与肿瘤免疫中发挥双重作用。体内外的研究表明，GH21对SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相关的靶点无显著影响，脱靶风险低；同时代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。

CPI-818片

口服用CPI-818片是全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性；在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解（CR），1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解（PR）并在PR期间成功接受同种异体移植。

Ricolinostat

Ricolinostat是一种选择性靶向HDAC6（组蛋白去乙酰化酶6）的口服小分子抑制剂药物，由美国Regenacy Pharmaceuticals公司主推。该药在美国正在进行糖尿病性周围神经病变（DPN）的II 期临床试验研究的同时，本草瑞生将在中国同步推进该药物针对另一适应症——化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的研究。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，影响60%以上的癌症患者；在化疗期间发生CIPN常常导致需要减少剂量或停止化疗，影响患者生存率。而且，CIPN会产生较长期的影响，大约20%-30%的患者在化疗结束后一年或更长时间内仍存在CIPN。Ricolinostat通过抑制HDAC6，能够增加微管蛋白的乙酰化，促进线粒体转运到神经元外周末端，为神经纤维提供并维持必要的能量和营养，从而逆转CIPN的症状，且能刺激表皮内神经纤维（IENFs）的再生，恢复神经纤维功能，从根本上缓解和治疗CIPN。

Difelikefalin注射液

Korsuva（difelikefalin）注射液 CR845，是一款“first-in-class” κ阿片受体（KOR）激动剂，靶向外周神经系统，直接抑制产生瘙痒的外周神经元的活性，因而可以用于缓解由于多种原因造成的瘙痒。美东时间2021年08月23日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布，美国FDA已经批准Korsuva（difelikefalin）上市，用于治疗接受透析的慢性肾病（CKD）成人患者的中重度瘙痒；是美国FDA批准的第1个也是唯一1个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物。

中药审评情况

8月份CDE承办新的中药注册申请受理号较7月有显著升高，共计189个，新药申报数量有所降低为2个，补充申请显著升高，共有184个，新增1个进口和2个进口再注册受理号；2021年1-8月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。