临床招募 | BRCA阳性、HER2阴性乳腺癌患者机会来了

BGB-290(Pamiparib)是百济神州自主研发的PARP1和PARP2选择性抑制剂。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。

本研究为II期试验,主要研究BGB-290(Pamiparib)治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。

一 、试验主题

BGB-290(Pamiparib)治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的II期、随机、开放、多中心临床研究。

二、适应症

BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌。

三、试验目的

研究BGB-290(Pamiparib)治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。

四、试验设计

试验分类

安全有效性

试验分期

II期

设计类型

单臂试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

招募人数

7人

招募截止时间

2019/7/21

五、入选标准

1.确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测;

2.局部晚期或转移性乳腺癌,接受过标准治疗,且达到以下标准:

a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌(TNBC或ER+和/或PR+);

b.既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗;

c.允许既往接受铂类治疗,只要在铂治疗期间未出现疾病进展,如果作为新辅助/辅助治疗,则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月;

d.既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类;

e.将采集所有患者的存档肿瘤组织;

f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌:患者须已接受至少1线内分泌治疗(辅助或转移性治疗)并且在治疗期间出现疾病进展,或医生判断不合适接受内分泌治疗。

3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态评分≤1。

(以上仅为部分入组标准,详情请联系觅健招募君mjxiaomifeng)

六、排除标准

1.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE(如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常);

2. 既往接受过PARP抑制剂  a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外;

3. 在第1周期第1天之前≤14天(或≤5个半衰期,如果适用,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用,则允许继续使用。

(以上仅为部分入组标准,详情请联系觅健招募君mjxiaomifeng)

七、参加流程

1.下载觅健APP,点击免费用药,选择合适的临床试验项目进行报名,并填写报名表格(要求尽可能准确、完整);

2.觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组;

3..项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。

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