临床招募 | BRCA阳性、HER2阴性乳腺癌患者机会来了

BGB-290（Pamiparib）是百济神州自主研发的PARP1和PARP2选择性抑制剂。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。

本研究为II期试验，主要研究BGB-290（Pamiparib）治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。

一 、试验主题

BGB-290（Pamiparib）治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的II期、随机、开放、多中心临床研究。

二、适应症

BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌。

三、试验目的

研究BGB-290（Pamiparib）治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。

四、试验设计

试验分类	安全有效性
试验分期	II期
设计类型	单臂试验
随机化	非随机化
盲法	开放
试验范围	国内试验
招募人数	7人
招募截止时间	2019/7/21

五、入选标准

1.确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测；

2.局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准：

a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+）；

b.既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗；

c.允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月；

d.既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类；

e.将采集所有患者的存档肿瘤组织；

f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗。

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。

（以上仅为部分入组标准，详情请联系觅健招募君mjxiaomifeng）

六、排除标准

1.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）；

2. 既往接受过PARP抑制剂  a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外；

3. 在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用，则允许继续使用。

（以上仅为部分入组标准，详情请联系觅健招募君mjxiaomifeng）

七、参加流程

1.下载觅健APP，点击免费用药，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；

2.觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组；

3..项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。