中成药集采来袭！这些药企将受严重影响
国家医疗保障局将推进中成药及配方颗粒集中采购。
胰岛素集采一波未平，中成药集采波澜又起。
近日，国家医疗保障局网站公开披露了“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的答复。明确：将尽快使中成药进入药品集中带量采购，让更多中药生产企业公平参与竞争的建议，如今已有政策安排和初步探索。
起于今年两会，全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国和康缘药业董事长肖伟建议，完善标准体系，把中药配方颗粒纳入药品集中带量采购。
此前，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）也明确提出，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，为中成药集中采购提供了政策依据。
中成药占市场近半，哪些品种机会最大？
《答复》给市场又吹起了前哨，这也是国家医保局首次向外界表态中成药、配方颗粒将纳入国家集采。尽管尚未全面推进中成药纳入国采序列，但地方集采已陆续试点。
8月5日，四川省医保局印发了《四川省医疗保障支持中医药发展若干政策的通知》，文件在推动中医药服务价格改革中，就明确提到以省级或省际区域联盟为基础开展中成药带量采购，促进中成药生产企业高质量发展。
7月27日，海南省四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，明确公立医院使用的中药配方颗粒应通过省级采购平台采购，自11月1日起，不得线下交易。
再往前追溯，今年4月，广东省牵头16省大联盟药品集中采购就涉及数十种中成药。此举表明中成药省区联盟集中带量采购在逐步扩面，也是大势所趋。
2020年上半年重点城市公立医院中成药TOP 20药企销售格局
图片来源：米内网
米内网数据显示，2020年上半年重点城市公立医院中成药TOP 20中，浙江康莱特药业位居第一，杭州中美华东制药、扬子江药业集团分列第二、三名，紧随其后的是上海绿谷制药、江西济民可信药业、长白山制药和天士力医药。
从2019年发布的中国公立医疗机构终端中成药产品TOP 20数据来看，这些中成药主要涵盖心脑血管疾病用药、清热解毒用药、肿瘤疾病用药，销售额均超过20亿元。其中，注射用血栓通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液、喜炎平注射液、蓝芩口服液、脑心通胶囊、康艾注射液、复方单参滴丸等13个产品为独家产品。
在20个产品中，15个品牌的销售额均超过20亿元，步长制药、扬子江分别有3个和2个品牌上榜。梧州制药的注射用血栓通（冻干）以62.83亿元的销售额位列榜首，扬子江的蓝芩口服液销售额以33.01%的增长率领跑，苏黄止咳胶囊则以21.40%的销售增长位列第二。
以上涉及的中成药主要是针对基础类疾病、使用率高的药物，一旦被纳入集采，这些高销售额的产品与药企或将受到大幅度影响。
中成药集采难点亟待突破
不论中成药在未来是面临国家还是地方层面的集采，此次《答复》还特意指出了对中医药产业困境的突破口——质量。
根据米内网最新数据，2020年重点城市公立医院中成药市场销售额近300亿元规模，同比下滑超过10%。
直观的市场变动让不少药企开始反思，逐渐开展药物优化及标准提升工作，实现药品从原料到制剂的全生产过程质量控制。例如，同仁堂开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸等扩大临床应用范围研究，对感冒软胶囊、六味地黄丸等品种的工艺进行优化，启动乌鸡白凤丸治疗高尿酸血症临床有效性和安全性研究，为后续品种增加适应症奠定基础。
要解决中成药质量问题，除了市场自发地进步，还需要出台指导性文件对行业进行纠偏。目前，国家已经着手处理这一难题。
今年2月，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。公告的出台宣告了长达20年的中药配方颗粒试点工作的结束。
4月，国家药监局组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作，批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准（160个），定于2021年11月1日起正式实施。
国家医保局将依据标准完成产品赋码，这一举措为集采提供了技术支持。
目前获得国家药监局批准的生产资质药企数量超60家。由最初的华润三九、红日药业、广东一方等6家药企，逐渐扩展至吉林敖东、精华制药、太极集团、佐力药业、香雪制药等在内的30多家上市公司。
未来，中成药集采还有什么可能？
此前，青海省、浙江省金华市、河南省濮阳市等地对中成药开展小规模试点带量采购。
参考青海的做法（含中成药品种在内）：
如申报企业在3家及以上的，根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分后，得分最高即中选，得分第二为备选；
申报企业在2家以下(含2家)由专家组结合其适应症、功能疗效及有无替代品种，论证是否为临床必需，参考全国现行最低采购价与企业议价，达成一致中选，未达成一致的废标。
参考上海的做法：
中成药指标突出产品质量及企业规模，几乎占接近一半的权重。保护期内的国家一类新药占到25分，加上原料质控等要素，中成药集采的上海路径仍在探索阶段。
从试点集采结果来看，在品种最高限价的前提下，大多药品的降价幅度均超过20%。因此，中成药市场价格在未来仍有压缩的空间，尤其是销售额较高的品种。
对于很多药企而言，产品进入集采意味着各种维度的利空。而国家推行集采的意义，无非就是改善行业的发展状况，通过药企规模化地生产，在争夺存量、抢占增量的过程中降低药物成本，完善中成药市场的生产与评价体系。
参考文章：
[1] 医药经济报：《国家医保局：推进中成药、配方颗粒集采！价高量大品种探路 上市再评价刻不容缓！》
[2] 药智网：《中成药集采来袭！10个品种最有可能进，20+企业将受影响…附名单！》
[3] 健识局：《国家医保局拍板：加快中成药、中药配方颗粒集采》
[4] 21世纪经济报道：《牵动近万亿市场的中成药及配方颗粒集采 为什么难一步到位？》