《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》

• 新书发布| 默克与药品监管部门合作，持续助力中国医药行业

来源：默克 2021-01-15 15:42

2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至新书的出版。所以此次默克联合中国医药科技出版社，一起邀请了各界领导、专家和嘉宾参与线上会议，共同见证这一行业内的重要时刻。

会议伊始，由中国健康传媒集团董事副总经理 许东雷，国家药典委员会原秘书长 张伟，副总裁、默克中国生物工艺解决方案负责人 Ian Carmichael，复宏汉霖联合创始人 首席科学官 姜伟东发表开幕致辞。
 
加速推动生命科学行业进步，改善人们的健康和生活

默克生命科学中国生物工艺解决方案负责人麦轩恺对本次《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》的发布致以崇高的祝贺。

并表示作为一家352年的跨国企业，在中国88年的默克，作为生物技术和生物制药行业的创新领导者，致力于在中国为生物医药等创新型经济发挥积极的推动作用。

我们非常荣幸受邀一起领导了整个新书的项目，并作为主要参编单位参与到《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书的撰写中，今后我们也将不断致力于在中国为生物医药等创新型经济发挥积极的推动作用。
今年作为14-5计划的开局之年，默克将继续秉承“植根中国、服务中国”的理念，与中国政府、药监部门以及我们的生物技术和制药客户建立牢固的伙伴关系，通过支持客户创新和数字化的工具，加速推动生命科学行业的进步，从而改善人们的健康和生活。
 
为制药企业技术人员提供病毒污染，风险控制技术指导 确保产品安全

生物制品的病毒污染风险控制对保障药品的安全至关重要。各国药品监管机构以及工业界均极其重视生物产品病毒污染的安全风险问题。近年来，中国也陆续发布相关技术法规和技术指南，目的都是希望提高对病毒污染风险意识、加强控制措施，严格病毒筛查、完善生产工艺、规范生产操作、防止生产过程中外源病毒的引入，从而确保临床药品的安全。

默克在生物制品病毒安全领域有着全球领先的丰富经验，并且具备最全面的病毒安全解决方案。过去的二十多年，在生物制品病毒安全领域默克一直作为全球各大生物制品生产商的顶级合作商，提供相应的方案，并解决复杂的病毒安全问题。所以默克非常荣幸能够通过参与书籍编写的工作，共同和行业内的专家分享我们的知识和经验。新书《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》是中国第一部系统性解读生物制品生产病毒污染风险控制的书籍，它总结和汇总了国内外生物制品病毒安全相关的技术要求和法规规范，同时也针对生物制品整个生命周期中所涉及的污染外源病毒的风险、病毒筛查检测技术、病毒灭活/去除生产工艺设计、工艺验证、工艺再评估等方面进行了系统、详尽地阐述。
 
质量法规是默克的基础和重点，与中国医药健康产业共同成长

默克生命科学中国生物工艺副总裁麦轩恺，在接受《健康时报》专访时，从多角度提及《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》对于中国制药行业法规的推动和发展有着重要意义，并且对于国内目前病毒安全的行业规范有着重要的推进作用。

并强调在未来质量和法规依然是我们服务于中国制药行业的基础和重点。除了延续我们过去的工作外，我们还将利用数字化平台更多地引入国外的技术和法规更新，配合支持中国制药行业更多地参与到国际化和全球化的进程中，更好地服务于中国的制药行业和全球的患者安全。