最新全球POCT技术和市场报告（十一），汉化版发布！
第十一章 感染性疾病检测
在传染病区域有几个测试项目，测试的主要领域包括：
A族链球菌
流感
衣原体
呼吸道合胞体病毒
艾滋病
丙型肝炎
单纯疱疹病毒
传染性单核细胞增多症
幽门螺杆菌
三叉肌症
疟疾
莱姆病
细菌性阴道病
肺炎链球菌
梅毒螺旋体
据估计，2018年，使用POC设备进行传染病检测的全球市场规模接近15亿美元。增长的主要原因是，由于对流感测试和其他传染病的需求，测试销售数量增加。如上文所列，这个市场涉及多种疾病，这有助于改善市场状况。POC检测的最大领域是HIV、流感、链球菌和衣原体检测。在预测期内，市场的复合年增长率预计为7%，到2023年将达到21亿美元。
艾滋病毒检测的销售受政府资助的影响很大，特别是在发展中国家。美国和其他发达地区的市场状况也受到可用政府资金数额的影响，州和地方政府公共卫生经费的减少对这些地区的检测市场产生了负面影响。许多公司报告说，由于美国市场测试的公共支出水平较低，艾滋病毒测试的销售额有所下降。这是2009年和2010年销售额下降的主要因素。然而，世界卫生组织等组织的大力推动，在过去两年中影响了这一部门的重新增长。
流感检测的需求是季节性的，受感冒和流感季节相关症状发生率的影响很大。市场通常在这几个月里有更高的销售额。每年九月到三月。每年销售变化很大：2009年，市场经历了一个高于正常的流感季节，而在2010年，有一个低于正常流感季节的报告。2018年，销量反映出流感季节更为典型或适度偏高，平均销量由企业公布。
表47 2018年感染性疾病POC检测全球市场份额（分种类 %）
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测试种类 |
占有率% |
|
艾滋病 |
23.4 |
|
流感 |
14.0 |
|
衣原体/滴虫病 |
13.5 |
|
A族链球菌 |
12.3 |
|
呼吸道合胞体病毒 |
6.8 |
|
幽门螺杆菌 |
6.0 |
|
传染性单细胞增多症 |
1.8 |
|
其他（丙型肝炎，疟疾，莱姆病，风疹，细菌性阴道病，破伤风等） |
22.2 |
|
总和 |
100.0 |
来源: BCC Research
图 26 2018年感染性疾病POC检测全球市场份额（分种类 %）
来源: BCC Research
复合POCT市场份额
目前，传染病复合POCT测试约占分项收入的10%。这是一个临床感兴趣的领域，许多关于复合POC测试的研究都集中在这一领域。
表48 2018年xpoct与单一分析物传染病检测的全球市场份额（%）
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测试形式 |
份额（%） |
|
复合POCT |
10 |
|
单一 |
90 |
|
合计 |
100 |
来源: BCC Research
图27 2018年xpoct与单一分析物传染病检测的全球市场份额（%）
来源: BCC Research
Alere是全球领先的传染病POC检测供应商，市场份额为48.0%。Alere提供了广泛的测试传染病。该公司的主要检测项目包括流感、HIV、HSV-2、疟疾、艰难梭菌、传染性单核细胞增多症、莱姆病、衣原体、幽门螺杆菌、呼吸道合胞病毒和风疹。该公司以以下品牌销售其测试：Acceava, Alere,BinaxNOW, Clearview, Determine, DoubleCheckGold, Panbio, Standard Diagnostics,TECHLAB和TestPack.。Quidel拥有12.0%的市场份额，提供多种传染病检测，包括该公司最大的流感检测部分。该公司提供的其他检测方法包括A族链球菌、呼吸道合胞病毒、幽门螺杆菌和衣原体。BD在2018年获得了6.0%的市场份额，其BD Veritor系统正在成为由于其在检测流感和链球菌方面的易用性，成为医生众所周知的选择。OrasureTechnologies在2018年占据了5.0%的市场份额，该公司提供艾滋病毒、丙型肝炎病毒和流感的检测，销售对象是公共卫生设施、医院、医生办公室和消费者。ChembioDiagnostics继续扩大其在POC传染病市场的份额，对HIV、梅毒和恰加斯氏病进行检测。公司拥有全球POC传染病检测市场的3.0%。Trinity Biotech也在全球市场占有2.0%的份额，公司主要产品线是Unigold HIV检测。
表49 2018年全球制造商在快速传染病poc检测中的市场份额（%）
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公司 |
份额（%） |
|
Alere |
48 |
|
Quidel |
12 |
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Becton Dickinson |
6 |
|
OraSure Technologies |
5 |
|
Chembio |
3 |
|
Trinity Biotech |
2 |
|
其他 |
24 |
|
合计 |
100 |
来源: BCC Research
图28 2018年全球制造商在快速传染病poc检测中的市场份额（%）
来源: BCC Research
A型溶血性链球菌
喉咙痛（咽炎）在5到15岁的儿童中很常见，估计有15%由链球菌感染引起的病例。Pulmonology.com的医学观察员报告说，在美国，一般来说，孩子们平均每年5次喉咙痛，每四年就会感染一次链球菌。成年人通常每年经历两次咽喉痛，每八年感染一次链球菌感染。Quidel销售链球菌A快速检测占比最大。像Alere, BeckmanCoulter, PrincetonBiomeditech, BTNX and Sekisui Diagnostics正在努力扩大这方面的市场份额。
流感
进行流感快速检测的动机是作为评估患者是否早期使用抗病毒药物治疗会有好处。每年的检测量很难获得。BCC Research进行的二次研究发现，测试是由不同的州作为一种流行病学工具，用于评估流感爆发并确定它是A型还是B型，一些年度数据是有效的。
Quidel和Alere在POC快速流感检测中所占的市场份额超过一半。
衣原体
每年有几百万人感染衣原体。如果性伴侣得不到治疗，妇女往往会再次感染。此外，每年有几百万例滴虫病报告。滴虫病的检测主要是通过显微镜检查。快速测试的可用性使测试更容易，特别是在湿贴显微镜不可用的区域。感染的症状和体征从没有症状（无症状）到非常有症状，尤其是女性。典型的症状包括阴道有恶臭或泡沫状的绿色分泌物，阴道发痒或发红。其他症状包括性交疼痛、下腹痛不适和尿急。大多数感染此病的男性没有症状。当症状出现时通常是从尿道排出，排尿的冲动和伴随排尿的灼热感。目前，衣原体检测的制造商数量有限，包括Alere，Quidel，OrasureTechnologies、SekisuiDiagnostics和Henry Schein。
A型溶血性链球菌
A组链球菌是儿科医生最关心的一种细菌喉咙。如果不加以治疗，这种有机体会引起许多严重的医学问题，但会对抗生素治疗一旦确定。在大多数门诊，如儿科医生办公室和急诊室，快速A组链球菌（气体）检测，其中对GAS抗原的检测，已经取代了传统的培养方法链球菌性咽喉炎感染（链球菌性咽喉炎）可能是痛苦的，如果不治疗，长期的影响可能导致炎症关节的损伤，神经系统的损伤，心脏的炎症和永久性损伤肾脏链球菌性咽喉炎很容易用抗生素治疗执行这些测试的容易程度广泛使用，许多分析是由非医务人员进行的，而不是经过培训的技术专家或医生。许多公司提供链球菌A检测的快速检测。
Alere
Alere为Binax ClearViewAdvanced Strep提供了快速检测Strep A的测试。这是公司最新增加的strep A测试产品。
Beckman Coulter
贝克曼库尔特提供图标SC Strep A和图标DS Strep A测试。贝克曼库尔特链球菌试验在大约五分钟内提供准确的结果，并且设计简单易用。
BTNX
BTNX在其快速反应产品系列下提供了几种检测传染病的产品。2011年2月，该公 司通过了FDA最新的strep A检测。
Quidel
Quidel的QuickVue-Strep A测试旨在提供快速的结果和组的定性检测咽拭子中的链 球菌抗原。这项测试是Quidel在传染病研究中的一项重要贡献。自20年前推出以 来，该产品一直处于领先地位。
流感
流感是由流感病毒引起的一种传染性呼吸道疾病。它会导致轻微的严重的疾病，在某些人中，它可能导致死亡。典型症状包括发烧，头痛，极度疲劳、流鼻涕或鼻塞、肌肉疼痛和恶心等胃部症状。
疾病控制和预防中心（CDC）报告说，在美国，每年平均值：
·5%至20%的人口感染流感。
· 超过20万人因流感并发症住院。
· 大约有36000人死于流感。
有些人，如老年人、幼儿和有一定健康状况的人，处于高危状态严重流感并发症。流感的并发症包括细菌性肺炎、脱水和慢性疾病的恶化，如充血性心力衰竭、哮喘或糖尿病。儿童可能会引起鼻窦问题和耳朵感染。尽管许多人感染了流感，但由于诊断通常是根据临床症状作出的，因此诊断测试的数字相当小。
Alere Inc.
Alere在BinaxNow品牌下提供了广泛的流感检测测试。该公司最近一次流感检测于 2012年获得批准。
Becton Dickinson
BD提供快速流感A+B检测系统，BD Veritor该系统是一种检测和读取设备，可提高流感样本的敏感性和特异性。近年来，人们对流感感染的担忧日益加剧，对快速流感检测设备和部件的需求也越来越高。
OraSure Technologies
Orasure提供的快速流感A&B测试是对甲型和乙型流感抗体，包括H1N1感染的快 速、定点定性测试，10分钟后即可得到结果。
Quidel
Quidel提供Quickvue流感检测，用于快速、定性检测甲型和乙型流感。Quickvue 流感检测于1999年9月首次获得FDA批准。2000年10月批准了CLIA豁免测试。 在过去的几年里，额外的批准还在继续。
SA Scientific
SA Scientific提供了一系列检测传染病的测试该公司的流感检测已被批准用于甲型和乙型流感。
衣原体/滴虫病
衣原体和滴虫病是两种最常见的性传播疾病（STD）。衣原体是美国最常见的细菌性传播疾病。即使没有症状，也会损害女性的生殖器官，导致不孕。衣原体也会导致从受感染男子的阴茎流出。阴道毛滴虫是一种微小的寄生虫，在世界范围内发现引起这种感染，滴虫病是最常见的性传播疾病之一，主要影响性活跃的女人。
Quidel
Quidel提供了快速检测沙眼衣原体的方法，此项检查使用宫颈拭子和细胞学刷标本，有助于诊断衣原体。
Sekisui
Sekisui诊断于2011年2月从Genzyme获得了OSOM产线POCT测试，这个OSOM 滴虫快速检测于2005年获得批准，是为数不多的可用于该适应症的检测方法之一。 该公司在2012年2月推出了最新版本的测试。
呼吸道合胞体病毒
呼吸道合胞病毒是1岁以下婴幼儿毛细支气管炎和肺炎的最常见病因。症状包括发烧、流鼻涕、咳嗽，有时还有喘息。据报道，在首次呼吸道合胞病毒感染期间，25%至40%的婴幼儿有毛细支气管炎或肺炎的症状或体征，0.5%至2%的婴幼儿通常需要住院治疗，大多数孩子在8到15天内就痊愈了。因呼吸道合胞病毒感染住院的儿童大多在6个月以下。呼吸道合胞病毒还可导致终生反复感染，通常伴有中重度感冒样症状；然而，严重的下呼吸道疾病可发生在任何年龄段，特别是老年人或心脏、肺或免疫系统受损者。
Alere Inc.
Alere提供BINAXNOW RSV卡，在现场快速检测鼻咽拭子样本中RSV抗原的存在。 该产品于2012年9月获准使用。
BTNX
2011年1月，BTNX的快速反应RSV测试在美国获得批准。BTNX为快速检测传染病提供了一系列产品包括幽门螺杆菌、流感、单核细胞增多症和链球菌A。
Quidel
Quidel提供快速呼吸道合胞病毒（RSV）检测结果，QuickVue RSV测试最初于2006年获得批准并启动，2008年2月获得CLIA豁免。2010年9月，该公司获得QuickVue RSV 10测试的510（k）许可，该测试直接从6岁以下症状患者的鼻咽 拭子和鼻咽抽吸/冲洗样本中检测RSV抗原。
艾滋病检测
POC和家庭HIV检测填补了未满足的私下或与医疗和实验室工作人员互动最少的HIV检测需求。
有几家POC HIV检测供应商：
Alere Inc.
Alere（以前被称为Inverness Medical）提供广泛的传染病检测，该公司的主要检测项目包括流感、HIV、HSV-2、疟疾、艰难梭菌、传染性单核细胞增多症、莱姆病、衣原体、幽门螺杆菌、呼吸道合胞病毒和风疹。该公司使用以下品牌名称销售： Acceava, BinaxNOW, Clearview, Determine, InvernessMedical TestPack, DoubleCheckGold,Panbio，TECHLAB。
OraSure
OraSure的OraQuick快速HIV-1抗体测试（OraQuick）是一种使用口腔样本或手指 血样本对HIV-1进行快速筛查的测试该公司报告其特异性可与血液和/或尿液检测 相媲美。被批准的指尖血检测版本在2003年被弃用，该公司在2004年增加了 HIV-1/2抗体检测。另外，该公司被批准销售口服液测试。
Trinity Biotech
Trinity生物的艾滋病毒检测是以Uni-Gold品牌出售，这些测试占了大部分Trinity 集团的POC收入。
传染性单核细胞增多症
据美国疾病控制中心称，Epstein-Barr病毒（EBV）是疱疹病毒家族的一员，是最常见的人类病毒之一。传染性单核细胞增多症的症状是发烧、喉咙痛和淋巴腺肿大，有时，脾脏或肝脏可能会肿大。心脏病或中枢神经系统疾病很少发生，传染性单核细胞增多症几乎从不致命。尽管传染性单核细胞增多症的症状通常在一两个月内消失，但EBV在人的余生中仍潜伏在咽喉和血液中的一些细胞中，病毒可以周期性地重新激活，通常在受感染者的唾液中发现。这种活化通常在没有疾病症状的情况下发生，临床诊断传染性单核细胞增多症的依据是发烧、喉咙痛、淋巴腺肿大和患者年龄。通常，需要进行实验室测试确认。
Beckman Coulter
贝克曼库尔特的ICON单核细胞试验是一种一步抗体试验，用于在治疗点快速、可 靠地检测单核细胞增多症。
Quidel
Quidel提供了Quickvue+传染性单核细胞增多症快速免疫检测IGM抗体在急性期感 染。Quidel在2001年末引入了QuickVue+Mono测试。
幽门螺杆菌
幽门螺杆菌是一种与引起大多数消化性溃疡有关的细菌，幽门螺杆菌削弱了胃和十二指肠的保护性粘液层，使胃酸进入敏感的粘膜，酸和细菌都会刺激内壁，引起疼痛或溃疡。这种有机体能在胃酸中生存，因为它分泌中和胃酸的酶。
Quidel
Quidel于2000年8月在美国提供了第二代幽门螺杆菌检测QuickVue H. pylori gii。 这项测试是CLIA放弃的，是一项血清学测试，用于测量由对H.pylori细菌的免疫 反应引起的血液中循环的抗体。
单纯疱疹病毒
单纯疱疹病毒（HSV）是一种常见的病毒性疾病。众所周知，这种病毒会导致一些疾病，包括感染HSV的人感染HIV的风险更高。一些公司已经开发了POC测试来解决这种病毒。
Trinity Biotech
Trinity生物现在提供了一个HSV-2快速检测测试下的Uni-Gold品牌。该产品在美国和整个欧洲及世界其他重要地区获得批准。该试验旨在定性检测人全血或血清中是否存在抗单纯疱疹病毒2型（HSV-2）的人IgG类抗体。
梅毒
梅毒是一种性病，由一种螺旋状的叫做钯螺旋体的有机体引起。梅毒的发病率一直在增加许多梅毒血清学试验已经商业化，从简单的卡片试验到更复杂的凝集或絮凝程序。最近，一些公司一直在研究“智能传感器”的概念，甚至实时检测梅毒。
Trinity Biotech
Trinity生物在欧洲市场提供Uni-Gold 品牌下的梅毒螺旋体快速免疫分析。该产品目前未在美国销售。Uni-Gold梅毒试验用于人全血、血清和血浆梅毒螺旋体抗体的定性检测。这是一个筛选测试，并设计为初步测试产品。