在我国，对于第三方检测行业来说，政策始终是其直接推动力。从我国检验检测行业发展历程来看，第三方检测是在政府逐步放松管制的基础上逐步发展起来。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于今年6月1日正式施行。新《条例》十四条明确：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
第三方检测机构也可从事医疗器械的注册检测，这样就极大拓展了企业注册检验的选择范围。不仅能够改善同业竞争环境，缩短企业送检时间；也为第三方检测机构的发展提供新的发展机遇，营造了一个利好的环境。
在国家对第三方检测机构逐步放开的大环境下，江苏科标医学检测有限公司（以下简称“科标医学”）应运而生，凭借多年积累的专业技术与人才资源，科标医学迅速组建团队，于2015年在江苏常州西太湖国际医疗产业园正式成立。
来源：科标医学
公司是常州首家医疗器械第三方检测机构，得到了政府的有力支持。作为产业园区的重点企业，科标医学正在通过打造第三方服务平台来助力园区发展。
科标医学目前设有三个试验场地，共6000㎡，在职员工总人数近60人。其安全评价中心按照国际标准ISO 17025和美国21 CFR Part 58标准建造实验室，建有屏障系统动物实验室、生物实验室和理化检测室。中心配置专业检测设备百余套。包括全自动生化分析仪、半自动凝血仪、静式染毒柜、包埋机、轮转式切片机、总有机碳TOC分析仪、浮游空气尘菌采样器、激光尘埃粒子计数器、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等设备共计300余台。科标医学已获得国家级检验检测CMA、CNAS资质认定证书和实验动物使用许可证，是符合美国FDA 21CFR Part 58（GLP）体系要求的专业第三方检测机构。公司主要服务于医疗器械、化妆品、药包材等生产企业，为企业提供专业性的检测服务、研发外包服务、临床前研究服务。
根据科标医学总经理林上游先生介绍，目前公司以医疗器械检测为核心，另外重点布局化妆品和药包材的专项检测。医疗器械检测是科标医学的业务核心，研究方向主要为医疗器械安全性方面的检测。主要项目有生物相容性检测，微生物检测、临床前大动物试验、材料化学表征、灭菌验证、有效期验证等共32项细分服务。可为企业解决在产品研发设计、产品国内外注册、产品生产及销售等过程中遇到的检测相关问题，检测报告认可度广泛。其中，又以医疗器械植入、介入类产品检测为特色。尤其在医疗器械的生物性评价和临床前动物评价上，公司依托在动物行业中深厚的资源和技术积累，形成了自己的服务核心。且与国际国内超大型检测认证机构、科研机构、知名大学、大型三甲医院等建立了紧密的合作关系，致力于成为绿色、美丽、健康产业最具竞争力的第三方科研检验检测服务平台。科标医学表示，从事第三方检测行业，原则底线相当重要。失去了原则底线，就等于失去了公信力，失去了在行业中的立身之本。同时，作为服务机构，科标医学在坚持原则底线的同时，坚持客户服务第一，为客户提供优质的检测服务。优质的检测服务，建立在严格的质量控制上。科标医学目前有677份质量文件，并在2020年内共参加能力验证8次，涉及医疗器械、实验动物、消毒产品等检测领域，包含临床常规生化、饲料中沙门氏菌的检测能力验证、非无菌产品微生物限度检查、实验动物粪便中肺炎克雷伯菌检测、一次性使用卫生用品中致病菌检测等试验。此外，科标医学参加多次实验室间比对，并获得满意结果。同时，公司实施了2020年度实验室监督计划，定期对人员资质和人员培训、检测过程、设施和环境条件、仪器设备和测量溯源性、记录管理、样品管理、结果报告、公正性和保密性、采购管理及合同评审过程进行监督及评价，确保实验室持续具备检测能力。严格的质量控制是业务水平的保障，同样，社会责任对企业来说也是不可或缺的。疫情期间，科标医学承担起第三方检测服务的责任，对国内医疗器械、口罩等做了大量的检测服务工作。期间，接受社会委托检验4836次，发出报告3800份，为近千家企业提供检测服务，加快了产品上市速度。关于未来，科标医学表示，一方面，将会申请美国和亚太经合组织等更多认证，以使其出具的报告获得更广泛的认可。另一方面，科标医学还会继续在医疗器械、化妆品和药包材三个领域加大建设力度，其一，建设成为专业性的医疗器械检验检测机构，同时打造临床前大动物的研究创新平台和医疗器械推广的实训基地。其二，建设成为专业性的化妆品检验检测机构。其三，继续开拓药包材和药物检测相关的布局。科标医学立足常州，辐射全国。目前已在苏州、深圳、长沙等核心城市进行区域布局，计划将业务拓展到其他各省市区域，不断加强区域合作，为全国的医械企业提供更加便利、快捷、专业的服务。
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