【前沿】双免疫联合化疗显著改善总生存期!一线治疗地位未来可期!

2020年5月15日,美FDA批准Opdivo (O药,nivolumab) 3 mg/kg +Yervoy (Y药,ipilimumab) 1 mg/kg用于一线治疗PD-L1阳性(≥1%)、EGFR阴性、ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
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一线药物Opdivo联合Yervoy治疗方案已显示能改善晚期NSCLC患者的总生存期。如果在这种联合疗法中增加一个有限疗程(两个周期)的化疗是否会进一步提高临床效益
2021年1月18日,《柳叶刀·肿瘤学》杂志公布了一项国际、随机、开放标签的III期临床试验(CheckMate 9LA),评估了Opdivo联合Yervoy和化疗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

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Opdivo是一种IgG4免疫球蛋白,通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用,起到免疫检查点抑制剂的作用。
商品名:Opdivo(欧狄沃、O药)
通用名:Nivolumab(纳武利尤单抗)
厂家BMS(百时美施贵宝)
美国首次获批:2014年12月
中国首次获批:2018年8月
获批适应症:小细胞肺癌、非小细胞肺癌(中国)、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌(中国)、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌(中国)
规格:40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL
推荐剂量:肺癌:非小细胞肺癌:Y药1mg/kg(每6周一次)联合O药3mg/kg(每2周一次),直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应,或长达2年的患者无疾病进展。
价格:100mg/10ml 9260元;40mg/10ml 4591元
储存条件:2-8℃冷藏保存

注:上下滑动可查看全部内容

Yervoy是一种抗CTLA-4抗体,CTLA-4表达于T细胞表面,是第一个用于临床研究的抑制性受体靶点。
商品名:Yervoy(Y药)
通用名:ipilimumab(伊匹单抗、伊匹木单抗)
靶点:CTLA-4抑制剂
厂家:BMS(百时美施贵宝)
美国首次获批:2011年
中国首次获批:尚未获批
获批适应症:黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌
规格:50mg/10mL、200mg/40mL
推荐剂量:肺癌:非小细胞肺癌:Y药1mg/kg(每6周一次)联合O药3mg/kg(每2周一次),直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应,或长达2年的患者无疾病进展。
价格:原研50mg/10mL:约14900元
储存条件:2-8℃冷藏保存

注:上下滑动可查看全部内容

临床数据
这项随机、开放标签的III期试验在19个国家的103家医院进行。符合条件的患者年龄为18岁或以上,未经治疗,组织学证实为IV期或复发性NSCLC,东部肿瘤合作组的表现状态为0-1。所有患者随机分配(1:1)接受Opdivo+Yervoy+化疗治疗或单独化疗。通过肿瘤组织学,性别和PD-L1表达对随机分组进行分层。研究的主要终点是所有随机分配患者的总生存率(OS
在2017年8月24日至2019年1月30日期间,该研究纳入1150例患者,其中719例随机分配接受Opdivo+Yervoy联合两个周期化疗(n=361)或单独四个周期化疗(n=358)。
中位随访时间为9·7个月时,Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的中位总生存期(OS)为14.1个月VS 10.7个月(HR为0.69;p = 0·00065)。
中位随访时间为13·2个时,Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的中位OS为15.6个月 VS 10.9个月(HR为0.66)。
安全性
Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组最常见的3~4级治疗相关不良反应包括:中性粒细胞减少(7% VS 9%)、贫血(6% VS 14%)、腹泻(4% VS 1%)、脂肪酶升高(6% VS 1%)、虚弱(1% VS 2%)。
Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的任何级别的严重治疗相关不良事件发生率为30% VS 18%
死亡发生率均为2%。Opdivo+Yervoy+化疗治疗组引起的死亡原因为:急性肾功能衰竭、腹泻、肝毒性、肝炎、肺炎、脓毒症伴急性肾功能不全和血小板减少症,各1例;单独化疗组引起死亡的原因为贫血、发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、肺败血症、呼吸衰竭和败血症,各1例。
结论
与单纯化疗相比,Opdivo+Yervoy联合两个周期化疗显著改善了总生存期具有良好的临床效益且安全性可控。这些数据支持该方案作为晚期NSCLC患者新的一线治疗选择。
参考来源:
https://www.thelancet.com

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