临床数据这项随机、开放标签的III期试验在19个国家的103家医院进行。符合条件的患者年龄为18岁或以上,未经治疗,组织学证实为IV期或复发性NSCLC,东部肿瘤合作组的表现状态为0-1。所有患者随机分配(1:1)接受Opdivo+Yervoy+化疗治疗或单独化疗。通过肿瘤组织学,性别和PD-L1表达对随机分组进行分层。研究的主要终点是所有随机分配患者的总生存率(OS)。在2017年8月24日至2019年1月30日期间,该研究纳入1150例患者,其中719例随机分配接受Opdivo+Yervoy联合两个周期化疗(n=361)或单独四个周期化疗(n=358)。在中位随访时间为9·7个月时,Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的中位总生存期(OS)为14.1个月VS 10.7个月(HR为0.69;p = 0·00065)。在中位随访时间为13·2个月时,Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的中位OS为15.6个月 VS 10.9个月(HR为0.66)。安全性Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组最常见的3~4级治疗相关不良反应包括:中性粒细胞减少(7% VS 9%)、贫血(6% VS 14%)、腹泻(4% VS 1%)、脂肪酶升高(6% VS 1%)、虚弱(1% VS 2%)。Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的任何级别的严重治疗相关不良事件发生率为30% VS 18%。死亡发生率均为2%。Opdivo+Yervoy+化疗治疗组引起的死亡原因为:急性肾功能衰竭、腹泻、肝毒性、肝炎、肺炎、脓毒症伴急性肾功能不全和血小板减少症,各1例;单独化疗组引起死亡的原因为贫血、发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、肺败血症、呼吸衰竭和败血症,各1例。结论与单纯化疗相比,Opdivo+Yervoy联合两个周期化疗显著改善了总生存期,具有良好的临床效益,且安全性可控。这些数据支持该方案作为晚期NSCLC患者新的一线治疗选择。参考来源:https://www.thelancet.com