上海心瓣：专注于心血管产品测试，如何占领小而美心血管测试赛道
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在我们的心脏中，心脏瓣膜是薄弱蝉翼的的“花瓣”。它们相当于是心脏中房与房和心室与大动脉之间的大门，只能沿着血液流动的方向开启，保证血液顺着一个方向通过心脏，防止血液逆流。
正常心脏瓣膜的开放和关闭有赖于瓣膜、瓣环以及腱索和乳头肌等结构，当心脏瓣膜出现结构或功能改变时，血液无法顺利排出，或者排出去的血液逆流回来,而使心脏负荷加重,由此引发的一系列病症，我们称之为瓣膜性心脏病。
国内心脏瓣膜病发病率较高，根据《中国心血管病报告2017》，我国成人中约有250万的风湿性心脏病患者。根据《2017中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，全国能开展心外科手术的708家医院当年体外循环手术总量为164201例，其中心脏瓣膜手术有65749例，占比约40%。目前占成人心脏手术的第一位。国内仍以机械瓣植入为主，生物瓣植入是全球主流。
国内心脏瓣膜行业已发展近十年，产业中涌现了乐普、佰仁医疗、微创医疗、启明医疗等国产公司。填补了高值耗材领域国产空白。
在高值耗材的国产化中，不止在下游产品端，国产化趋势蔚然成风，在整个产业链中，也有很多实现了国产化的厂家。
动脉网了解到上海心瓣测试设备有限公司是首家国产专业研发及生产人工心脏瓣膜及心血管相关产品检测设备的公司。此前这个市场主要由国外厂家占据。
成为心血管产品测试领导者
在汽车测试中，需要对整车或汽车零件进行功能、耐久性以及安全性测试分析。对于用于植入人体的产品来说，测试要求更为严格，人工心脏瓣膜测试产品可以对人工心脏瓣膜产品的性能和耐用性进行准确的流体动力学测试，测试产品可以产生类似于人体逼真的压力和流量。
在这个市场中，此前主要是由来自美国、加拿大的国外公司占据。2018年，上海心瓣测试设备有限公司成立，是专注于研发及生产人工心脏瓣膜及心血管相关产品科研仪器、检测设备、并提供技术培训、代测试等一系列服务的高科技公司。上海心瓣创始人包翔宇告诉动脉网：“在成立一年时间内，上海心瓣已经在国内人工心脏瓣膜市场站稳了脚跟。”
目前，上海心瓣已经开发出人工心脏瓣膜耐疲劳性能测试机、人工心脏瓣膜脉动流性能测试机、人工心脏瓣膜稳态流性能测试机、便捷式多功能测试模拟机等一系列心血管领域专用测试设备。
这些产品已被国家药监局中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心及北京市医疗器械检验所选用，公司在美国的洛杉矶、旧金山、明尼阿波利斯、波士顿、加拿大的蒙特利尔和中国的北京、上海、浙江、山东、深圳、甘肃等地与众多人工心脏瓣膜研发、生产企业、各级医疗器械检测机构、各大医院研究室、高校实验室建立了良好的合作关系。”
近期，上海心瓣又推出新一代高性能人工心脏瓣膜耐疲劳性能测试机AWT-2000型，采用专利直线电机驱动和控制技术，配合独特的结构设计，在极高测试频率下，保持大压力、大流量和高速响应。因此，AWT-2000型支持更大尺寸的瓣膜和更高频率的疲劳测试，适用于直径大于30mm的瓣膜特别是二尖瓣的耐疲劳性能测试。该产品市场反响热烈。
能够在短时间内快速研发出产品，主要依托于上海心瓣测试设备公司成熟的技术研发团队，核心研发团队有着多年从事人工心脏瓣膜设计及检测技术建立与管理的经验，核心技术团队领头人曾参在FDA任职多年，负责心血管器械审评工作。
在国内心脏瓣膜测试领域获得一定认同后，包翔宇表示，接下来，我们将规划布局国外市场。他还透露，整个心脏瓣膜测试市场规模接近2亿元。但是上海心瓣正在拓展市场空间，而接下来上海心瓣将主要开拓医院市场。
瞄准心血管产品全方位测试解决方案
医院对于心血管领域科研仪器的需求和人工瓣膜研发企业有很大的不同。心脏是人体重要的器官，结构复杂，手术难度很高，它曾被称为手术“禁区”、上帝的底牌。但是在一名心外科医生成长过程中，医生对心脏结构和运行方式了解，只能通过医用教学模型、动物实验或者临床手术。这些途径存在各种问题。
上海心瓣在自行设计、开发的MPD-1000型模块化人工心脏瓣膜脉动流性能测试机基础上，实现了动物心脏以及硅胶模型离体脉动，可以用于科研、动物实验预实验以及手术培训。
结合压力传感器、流量计、内窥镜以及彩色多普勒超声仪，以及检测离体心脏脉动过程中，主动脉压、心室压、心房压、前向流量、反流量以及相关参数，并监控心脏内部结构，如主动脉瓣和二尖瓣开闭以及与介入器械的相互作用。
简单来说，心脏脉动模型可以让以往离体的“猪心”像活体一样跳动并且监控各种参数。医生可以用离体心脏模型进行手术演示和培训。猪心裸露在外，并且利用生理盐水替代血液，医生可以使用内窥镜直接观察心脏内部状况以及监控器械介入释放全过程。
离体心脏脉动模型：从心房观察二尖瓣
除了心外科，在影像科、心超科等科室医生也同样可以应用离体脉动模型进行手术培训和器械练习。对比动物实验、血管或者心脏硅胶模型、传统医学模型等，具有突出的优势。
以心超科为例，超声医生如果对心脏解剖结构不了解，不仅在诊断和鉴别诊断上会走很多弯路，甚至会导致漏诊、误诊，影响临床医生后续的诊断和处理。“猪心”和“人心”相似，离体心脏脉动模型可以让心脏超声医生更早更好地熟悉心脏结构。
除了医生培训这一场景，离体心脏脉动模型还可以应用于在临床研发中。心血管类医疗器械特别是人工心脏瓣膜的研发和测试，需要进行大量的动物实验。
MPD-1000设备的离体心脏脉动模式，可以作为动物实验前预实验，无需动物实验术前麻醉、降压等必要操作，无需术后处理动物尸体，极大地降低实验复杂程度和耗时，具有显著的成本效益。
并且，在离体心脏脉动模型上运用内窥镜，能够直观地观察器械介入的整个过程以及工作状态，帮助研发企业寻找并解决问题。
上海心瓣测试设备公司还有更大的目标——提供全方位心血管产品测试解决方案。他们希望在将来成为国内心血管相关产品（人工心脏瓣膜、支架、人工心脏及管道等）测试领域的领跑者、国际市场强有力的竞争者。
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文 | 杨雪
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