FDA拒绝批准赛诺菲/ Regeneron类风湿关节炎药物sarilumab

赛诺菲/ Regeneron 10月29日宣布，收到FDA针对其IL-6R单抗sarilumab治疗成人中重度活动性类风湿关节炎上市申请的完全回复信（CRL）。FDA在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的Le Trait工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。

赛诺菲/ Regeneron表示，CRL并未对sarilumab的疗效和安全性提出质疑。另外，赛诺菲已经提交了整改措施，并与FDA保持紧密联系，以解决监管机构重点关切的问题。

赛诺菲/ Regeneron并未透露FDA现场检查和提交整改措施的准确时间。Sarilumab的预定审批期限是10月30日，但收到CRL也意味着上市时间将会延迟。

赛诺菲CEO Brandicourt指出，这个问题可以在2017年3月29日之前解决。

赛诺菲还与Regeneron研发了另一款治疗成人中重度特异性皮炎的药物dupilumab，该药的上市申请在上个月获得了FDA的优先审评资格，PDUFA审批期限也是在2017年3月29日，希望赛诺菲/Regeneron的这两个药物能收到好消息。