参比制剂备案之战火燃烧

9月12号，中检院突然公布了参比制剂备案情况。一时间，全行业沸腾了！大小公众号都在疯狂刷屏。那个密密麻麻的小字大表，边上竟然没有1.0、0.9标尺。我使劲揉眼睛，最终没有测出视力而放弃。看完总要给反馈的，我只想提一条：求NICBPB换个大服务器吧，阿里云老贵了……要不要搞个众筹支援一下？

话说回来，这一周过去了，数据挖掘文章寥寥几篇，很多点还没有挖出来。总感觉不太正常，这么重要的事情怎么拼不过宝强呢？估计像一致性评价那样，喊得响的多观望，不声不响的在布局。今天我们一起，试着从数据里扒出点道道儿。A.备案周期是60天吗？这里先纠正一点错误认识。根据CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，里面提到药品生产企业开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。很多人就简单地认为，过了60个工作日，就可以开干了。如果您真以为过中秋这么简单，就太乐观了，乐观到忽略了同文件中紧跟着的那段话，“对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定”。从实际操作角度，除非参比制剂太他妈确切了，就是他，按死了打那种，否则都要在登记备案60个工作日后，等一等专家评审的结果。B.参比制剂整体备案情况本次中检院公布的企业参比制剂备案信息，共计942条纪录。从产品层面，涉及318个产品。其中，需要在2018年底完成评价的289清单产品，计139个，占比44%；清单外产品，计179个，占比56%。居然有这么多289清单品种申请备案参比，比例之高，出乎意料。289-139=150，意味着，还有150个需要在2018年底完成评价的品种，已然无人申请参比制剂备案，准备放弃的节奏。数量之少，出乎意料。有人说，不对啊，我自己统计的产品数量咋要多一些呢？嘘，这里面有不少异名。比如：异名标准名异胭肼片异烟肼片环索奈德吸入气雾剂环索奈德气雾剂异丙托溴铵吸入气雾剂异丙托溴铵气雾剂格列苯脲片格列本脲片丙酸倍氯米松吸入气雾剂丙酸倍氯米松气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德气雾剂瑞格列奈特片瑞格列奈片羧甲司坦糖浆羧甲司坦口服溶液丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松气雾剂从企业层面，已有214家企业积极踊跃申请参比备案，准备在一致性评价的康庄大道上大干一票了。C.哪些品种比较抢手？按申请厂家数量来统计，排行榜如下。阿莫西林、氨氯地平、奥美拉唑、头孢拉定这些大品种，毫无悬念地排在前面。在前20品种中，抗生素占据了8席，是最美香饽饽。其次是慢病领地品种。有意思的是，心血管领域的替米沙坦片，属于289清单之外品种，最被行业内看好，已经有8家企业抢着申请参比备案。品种名称申请备案家数CFDA公布的批文数量阿莫西林胶囊15228苯磺酸氨氯地平片1519奥美拉唑肠溶胶囊1474头孢拉定胶囊14246头孢氨苄胶囊11348克拉霉素片1035辛伐他汀片1039盐酸雷尼替丁胶囊10423阿奇霉素胶囊941头孢呋辛酯片913盐酸二甲双胍片9116阿奇霉素片850卡托普利片8303替米沙坦片8289清单外品种布洛芬片7415头孢氨苄片7181格列美脲片620氯雷他定片635马来酸依那普利片618异烟肼片6568吲达帕胺片629D.哪些289清单外品种有魅力？接上表，我们索性就看看，289清单之外的哪些美女品种，被大伙扎堆相中了？品种名称申请备案家数替米沙坦片8厄贝沙坦片5头孢克肟胶囊5盐酸二甲双胍缓释片5头孢丙烯片4硝苯地平缓释片(Ⅰ)4盐酸西替利嗪片4盐酸左西替利嗪片4阿德福韦酯片3阿那曲唑片3阿奇霉素干混悬剂3非那雄胺片3坎地沙坦酯片3美洛昔康片3泮托拉唑钠肠溶片3普伐他汀钠片3瑞舒伐他汀钙片3替吉奥胶囊3盐酸多奈哌齐片3盐酸舍曲林片3E.不少注射剂被先下手了！再换个角度，注射剂品种无需做临床BE试验，一致性评价的风险、周期与投入都要小得多。肯定会有企业好这一口，喜欢先下手为强了。看看下图。竟然这么少！看来大伙都没着急，不知道本清单发布之后，会不会发生变化？品种名称申请备案家数注射用泮托拉唑钠2多西他赛注射液1克林霉素磷酸酯注射液1注射用奥美拉唑钠1注射用硼替佐米1注射用盐酸苯达莫司汀1注射用盐酸吡柔比星1F.地产化品种也被备案参比！我们再看点有意思的。众所周知，原研地产化品种也要做一致性评价滴。但是，偏偏很多国内企业把地产化品种申请做参比了。共涉及99个品规。唉，显然是“妈”逼的。梦想还是要有，万一实现了呢？不知道这些外企怎么想的，高兴呢，还是忧伤呢？举一举栗子。

G.本土品种也来备案参比啦本土企业不甘落后，管他呢，备案再说。当然了，这里面中国原创比较多。有自己备案的，还有被备案的。有意思的是，行业热议的信立泰氯吡格雷25mg，果然申请备案参比了。BUT，在12号同一天中检院公布的氯吡格雷参比制剂里，还没有信立泰的。不知道是没同意呢？还是专家纠结中呢？知道的可以剧透一下啊。药品通用名申请人备案参比持证商胰激肽原酶肠溶片常州千红生化常州千红生化头孢克肟胶囊国药致君(深圳)广州白云山头孢克肟颗粒国药致君(深圳)广州白云山枸橼酸铋钾胶囊湖南华纳丽珠制药琥珀酸亚铁片湖南华纳金陵药业胶体果胶铋胶囊湖南华纳山西新宝源复方利血平氨苯蝶啶片华润双鹤华润双鹤甲磺酸左氧氟沙星片华润双鹤华润双鹤吡哌酸片山东新华山东新华复方甘草片山东新华山东新华复方利血平片山东新华山东新华葡萄糖酸钙片山东新华山东新华苯磺酸左旋氨氯地平片山东新时代施慧达(吉林)胶体果胶铋胶囊山西振东安特山西振东安特硫酸氢氯吡格雷片深圳信立泰深圳信立泰来氟米特片苏州长征-欣凯苏州长征-欣凯醋酸泼尼松片天津天药天津天药哦，又见那个复杂的复方利血平片，不忍直视啊。G.不同剂型申请备案参比，嘿别以为这种情况少见，已经有64条备案记录是这个啦。大家很容易想到的，国产阿卡波糖胶囊，申请的参比是阿卡波糖片，等等。其实，片剂和胶囊剂之间互相申请参比，还算好啦。有些比较挑战的。比如：珠海金鸿的头孢羟氨苄咀嚼片，申请以普通片剂为参比；桂林华信的缬沙坦分散片，申请口崩片剂为参比；广州一品红的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片/ 颗粒，申请口服溶液剂为参比。H.战火已烧到在研品种如果您以为备案的都是已上市品种就大错啦。已经有一批国内未上市，甚至亦无进口的品种，已经在申请备案参比了。天啦噜，真是有不少企业先知先觉呀。其实，这里面反应出一个问题，目前我国还没有一个官方统一的参比制剂备案平台。因为一致性评价而生的中检院这个平台，不小心就成了这个载体。不管中检院是否接受，至少是一个渠道。万一将来可行了呢？！从这里面我们也可以提前看出一些企业的研发动向。研发未动，备案先行。品种名称申请备案家数苹果酸卡博替尼胶囊1苹果酸卡博替尼片1托吡酯缓释胶囊1盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊1盐酸美金刚缓释胶囊1盐酸依托必利胶囊1伊潘立酮片1注射用盐酸苯莫司汀1还有其他一些有趣的。比如：利奈唑胺片，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产，无国产，只有这个进口批文，深圳万乐申请备案了。貌似深圳万乐、山东京卫在这方面想法比较多，想到一块了。大家可以没事多看看这个备案信息，还会挖出更多信息。欢迎回复分享哦！本文版权归医药魔方所有，未经许可，严禁其他媒体任何形式的摘录与转载。在医药魔方，每人都有一篇代表作（点击查看）