基于FMEA管控N95口罩质量

很多人可能不理解，N95口罩跟FMEA有什么关系？好像是飞马牛不相及，但其实不然：

口罩的防护能力排序：N95口罩 > 外科口罩 > 普通医用口罩 > 普通棉口罩

既然N95口罩有这样强的防护能力，尤其对一线医护人员十分重要，那么在口罩的生产过程中，如何保证质量的管控呢？FMEA是一个不错的选择，通过FMEA的思维方式来保证生产制造的各个工序符合要求，最终保证产品的质量合格。

下面我们就用FMEA来对口罩的生产过程进行分析：

第一步：策划与定义

建立FMEA分析项目

第二步：结构分析

按照口罩生产的工艺流程图将制造工艺流程维护到系统中，同时考虑5M1E的要求，如下图

第三步：功能分析

维护过程项、过程步骤、工作要素的功能和要求，如下图：（以热压定型为例）：

维护过程项、过程步骤、工作要素的功能和要求的关联关系：

第四步：失效分析

维护过程项、过程步骤、工作要素的功能和要求的失效，如下图：

维护过程项、过程步骤、工作要素的失效的关联关系：

形成失效网：

这样我们就找到了口罩漏气的原因，从而可以进行有针对性的改进。

第五步：风险分析

对FMEA进行S/O/D的评分并制定预防措施(PC)和探测措施(DC)。

第六步：优化

对AP(行动优先级)为H的必须进行改进，对AP(行动优先级)为M的必须进行改进重新制定预防措施和探测措施并进行再改进，然后进行重新评估。

第七步：文件化（部分展示，仅供参考）

FMEA分析完成后，生成如下表格数据：

以上，我们通过新版FMEA七步分析法对N95口罩的生产工艺流程进行了部分分析。