【独家】Q4冲刺：恒瑞、复星、豪森、华海、东阳光、信达等名企重要产品将面世
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9月即将结束，2018年第四季度，哪些重磅药品有望上市？且看下文：
新药
恒瑞、信达、君实PD-1单抗国内首家上市之争
图1 恒瑞、信达、君实PD-1单抗
注册申请情况
作为如今肿瘤领域热门靶点，PD-1备受关注，目前国内已经上市的抗PD-1单抗仅有Opdivo和Keytruda。国产企业正在积极争抢首家上市，其中君实（苏州众合生物申报）、信达、恒瑞（苏州盛迪亚生物申报）进展最快，其上市申请已经先后获得受理。
信达生物起初是最早申报上市的企业，但在今年3月初，信达的抗PD-1单抗上市申请撤回，经过补充材料再次提交之后，其受理已经排在了君实生物之后。但三家企业受理时间差别不是很大。据药智注册时光轴可以看到，目前恒瑞与信达已经在9月先后审评完成，可以预计二者将会在同一段时间获得批准，君实生物目前还未完成审评，预计会晚于信达与恒瑞。但3家的PD-1单抗都有望在2018年第四季度上市。
图2恒瑞注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）
注册时光轴
图3信达信迪利单抗注射液（IBI308）注册时光轴
图4君实特瑞普利单抗注射液（JS001）注册时光轴
上海复宏汉霖利妥昔单抗
图5利妥昔单抗注册申请情况
利妥昔单抗由百健和罗氏（包括美国的基因泰克，日本的中外制药）联合研发，于1997年11月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，1998年6月2日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2001年6月20日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2008年4月21日在中国批准上市，由百健和罗氏在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Rituxan 和MabThera。
利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体，该药批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。目前国内仅上海复星旗下的上海复宏汉霖报产，如今三合一审评已完成，即将获得批准。
图6利妥昔单抗注册时光轴
1类新药可利霉素片
图7可利霉素片注册申请情况
可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素，拥有国家三项专利。由中国医学科学院医药生物技术研究所研发，后转让给沈阳同联制药集团。该化合物于2010年9月由中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联和北京首科集团共同申报的1.1类新药。该药在2015年申请了补充申请，2017年申报了复审申请。按照正常程序速度，预计可能在年底上市。
图8可利霉素片注册时光轴
图9可利霉素片研发历程
豪森1类新药洛塞那肽
图10聚乙二醇洛塞那肽注册申请情况
聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药大多为短效制剂，如艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次）、利司那肽（每日1次）。但在2017年年底阿斯利康的注射用艾塞那肽微球获得进口批件，成为了国内首个长效形式GLP-1制剂。目前豪森的洛塞那肽已经完成补充申请，若按照正常程序，将会在第四季度获得批准，那么豪森将会成为第一个上市国产长效GLP-1制剂的企业。
图11聚乙二醇洛塞那肽注册时光轴
除了上述新药，珐博进（中国）申报的罗沙司他也有望在第四季度获批，2018年前3季度有赖于国家政策导向，新药获批速度及效率都有很大的提升，越来越多的好药加速上市。正大天晴、恒瑞、和记黄埔的重磅新药产品受到了广泛关注，而最后一季度，将会还有重磅产品冲刺，为2018年划上圆满句号。
进口
葛兰素史克贝利尤单抗
图12 贝利尤单抗注册申请情况
贝利尤单抗（Belimumab）由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研发，于2011年3月9日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2011年7月13日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售，商品名为Benlysta。Belimumab是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂，能阻止BLyS与其在B细胞上受体的结合，促使B细胞凋亡，并减少B细胞向分泌抗体的浆细胞分化。该药批准适应症：接受过标准治疗的活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮。目前该药在国内的申请已经审评完成，预计会在第四季度获批。
图13贝利尤单抗注册时光轴
最后一季度除了贝利尤单抗，赛诺菲申报的儿童药注射用拉布立海也值得期待，鉴于儿童药在审评审批中有一定的复杂度及难度，且市场大药品少，使得该药的获批与否更加备受关注，期待优质进口药能够早日在国内上市，造福患者。
仿制
罕见病药美法仑
图14美法仑注册申报情况
美法仑（melphalan为葛兰素史克（GLAXOSMITHKLINE）公司研究开发），是一种消旋苯丙氨酸氮芥，可用于肿瘤，在单一化疗及联合化疗中，为多发性骨髓瘤的首选药。
目前国内还没有仿制药上市，仅西安力邦制药申请上市，且以儿童用药品，罕见病药品为由纳入优先审评，目前已经审评完成，接下来进入审批程序，有望在第四季度上市。
图15美法仑注册时光轴
盐酸二甲双胍缓释片
图16盐酸二甲双胍缓释片注册申报情况
二甲双胍用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。1972年在加拿大上市，1994年在美国上市。
目前国内盐酸二甲双胍缓释片生产厂家达44个，目前申报一致性评价的企业已经达6家，均还未获得批准。而石药欧意与上海宣泰海门药业的仿制药申请均属于共线转内申报，且目前上海宣泰海门药业已经审评完成，有望在第四季度获批，若得到批准，极有可能为首家通过一致性评价企业。
图17盐酸二甲双胍缓释片一致性评价进度
图18上海宣泰海门药业盐酸二甲双胍缓释片
注册时光轴
图19石药欧意盐酸二甲双胍缓释片注册时光轴
民生滨江阿仑膦酸钠片
图20 阿仑膦酸钠片注册申请情况
阿仑膦酸钠片，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。阿仑膦酸钠片是治疗骨质疏松症应用历史最长的药物之一，是首个获得美国食品药品管理局(FDA）批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被美国FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。
目前国产阿仑膦酸钠片共有19家企业拥有批文，杭州民生滨江制药有限公司的阿仑膦酸钠片2009年已经在美国上市，现在国内申请上市，目前已经审评完成，有望在第四季度获得批准。根据共线产品且按照新注册分类申报，将会视同通过一致性评价，民生滨江也会因此抢占大片市场份额。
图21 阿仑膦酸钠片注册时光轴
浙江华海盐酸多奈哌齐
图22 盐酸多奈哌齐片注册申请情况
盐酸多奈哌齐由卫材（Eisai）研发，于1996年11月25日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于1999年10月8日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由卫材在美国和日本上市销售，商品名为Aricept。该药适用于治疗阿尔茨海默型痴呆症。对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症均有效。
目前国内该药的片剂有6家企业拥有生产批文，申请一致性评价仅有重庆植恩药业，而华海该药在2011年已经在美国上市，是共线产品，现又按照新注册4类进行申报，目前正在审批，即将审批完毕，将有望直接视同通过一致性评价，走在其他企业前面。
图23 盐酸多奈哌齐片注册时光轴
图24 重庆植恩药业一致性评价申请情况
东阳光左氧氟沙星片
图25 左氧氟沙星片注册申请情况
左氧氟沙星为第二代氟喹诺酮类抗生素，是氧氟沙星的左旋体。抗菌谱广，抑制细菌DNA解旋酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。左氧氟沙星及其消旋体氧氟沙星均由Daiichi Seiyaku研制开发，1985年制得纯净的左旋体展现了更小的细胞色素毒性。1993年，本品在日本首先上市，商品名Cravit；1996年在美国上市，商品名Levaquin。
国内目前关于左氧氟沙星的批文较多，片剂剂型仅第一三共制药(北京)拥有，东阳光申请的片剂两个规格2014年已经在欧盟上市，作为共线产品在国内申请，若通过将会有望将占大片市场。
齐鲁依托考昔
图26依托考昔注册申请情况
依托考昔（Etoricoxib）由默沙东（MSD）开发，于2002年4月15日获英国药物和保健产品监管署（MHRA）批准上市，商品名为Arcoxia。依托考昔是一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，用于骨关节炎（OA），类风湿性关节炎（RA），强直性脊柱炎以及急性痛风性关节炎（GA）相关的疼痛与炎症的症状缓解。
目前国内仅有进口药品，除了齐鲁申报上市还有成都苑东生物的化药4类上市申请，已经进入了审评序列，还在审评审批中。另有南京先声药业、北京泰德、湖南方盛制药的6类仿制药上市申请，已经批准临床。齐鲁目前进度最快，已经审评完成，有望在第四季度上市，成为首仿企业。
图27 依托考昔注册时光轴
宜昌人福盐酸阿芬太尼注射液
图28 盐酸阿芬太尼注册申请情况
盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药，适用于短小手术。目前该药品在国内未上市销售，据药智数据，目前仅宜昌人福外申报上市，另有江苏恩华药业申报的3.1类新药已经批准临床；宜昌人福的上市申请现已经审评完成，将有望在第四季度获批，成为首仿企业。并且宜昌人福此次的申请，是由原申请主动撤回后改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，若批准还会享有一致性评价优惠政策，市场前景良好。
图29盐酸阿芬太尼注册时光轴
另外还有恒瑞的阿齐沙坦，江苏豪森的安立生坦，正大天晴药业的注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片等重要仿制药均有希望在第四季度获得批准。对于疗效佳，市场需要前景好的仿制药，国内企业常常争抢申报，而最终谁能拔得头筹夺得首仿，占据优势地位，还得看企业的实力及布局的早晚，但终归来说，在竞争之下会给患者带来更多的可能。除了首仿药品的激烈角逐，2018年还是289个品种仿制药一致性评价的节点年，最后的一季度一致性评价也将会加紧速度进行，按照现下进度，无法避免一些品种会遭到淘汰，面对如此情景，也有很多企业采取了不一样的申报模式使其重要产品进驻市场，优胜劣汰的仿制药新格局时代已经来临。
新闻来源：药智网