【药研发1102】智飞生物新冠疫苗 I/II 期临床揭盲 | 索马鲁肽治疗NASH获突破性疗法认定....
「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
1.奥赛康苹果酸卡博替尼片第二家报上市。奥赛康苹果酸卡博替尼片3类仿制上市申请获CDE受理，为该品种继豪森之后国内第二家申报上市的仿制药。卡博替尼（cabozantinib）是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，已获批用于甲状腺髓样癌、细胞癌、肝癌等实体瘤的治疗。原研产品由Exelixis公司和益普生开发，尚未在国内获批上市，正在中国开展Cabozantinib（XL184）联合Atezolizumab 用于晚期肝细胞癌的国际Ⅲ期临床。
2.诺诚健华“不限癌种”疗法首例受试者给药。诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。据悉，ICP-723针对的是“不限癌种”靶标——NTRK，有望成为广谱抗癌疗法用于治疗NTRK基因融合的实体瘤患者。该项研究主要评估ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性，以及评价ICP-723对NTRK融合基因阳性癌症的抗肿瘤疗效。
3.正大天晴1类新药首次启动临床。正大天晴1类新药TQB2618启动一项治疗晚期实体瘤的I期临床。TQB2618是一款靶点尚未披露的生物药。Insight数据库显示，天晴目前在抗肿瘤领域共有7项临床阶段的生物药在研，其中，5款属于生物类似药；2款属于创新药，除本次启动临床的TQB2618外，还包括PD-L1单抗TQB2450，目前已开展21项临床，包括5项III期临床，适应症分别为晚期/转移性肾细胞癌、三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。
4.诺华CAR-T全球Ⅲ期临床入组首位中国受试者。诺华（Novartis）宣布其突破性CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel， Kymriah）已在9月成功入组首位中国受试者。这是一项全球Ⅲ期临床Belinda试验，是诺华全球tisagenlecleucel临床研究项目的一部分。该研究旨在经过抗CD20单克隆抗体和含蒽环类药物的一线免疫化疗失败的难治性或复发性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者中，评估tisagenlecleucel对比标准治疗的疗效、安全性和耐受性。Kymriah是全球首款获批上市的CAR-T疗法。
5.赛诺菲戈谢病新药在中国获批临床。赛诺菲及旗下Genzyme公司联合申报的1类新药venglustat在中国获得两项临床试验默示许可，拟开发用于正在接受伊米苷酶注射治疗，且伴有神经系统受累表现的年龄≥12岁的青少年及成人戈谢病患者的治疗。Venglustat是一种能够穿越血脑屏障的研究性口服疗法，已在治疗3型戈谢病的Ⅱ期临床中显示出疗效，有望成为治疗神经性3型戈谢病的“first-in-class”疗法。
1.再生元/赛诺菲PD-1获FDA优先审评资格。FDA受理再生元与赛诺菲联合开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。预计明年2月28日前做出回复。在一项评估Libtayo单药治疗与含铂双联化疗一线治疗这类NSCLC患者的Ⅲ期临床中，Libtayo将患者的死亡风险降低了43%。目前Libtayo该适应症的上市申请也正在接受欧盟EMA的审查。
2.索马鲁肽治疗NASH获突破性疗法认定。诺和诺德公司宣布其GLP-1受体激动剂索马鲁肽（semaglutide）已获FDA突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。在一项Ⅱ期临床中，与安慰剂相比，索马鲁肽在不加剧肝脏纤维化的情况下显著消除患者的NASH组织学症状，两组NASH症状得到消除的患者比例分别为66.7%和22.9%；两组肝纤维化出现进展的患者比例分别为5.8%和21.4%。诺和诺德预计明年启动Ⅲ期临床。
3.TIGIT/PD-L1抑制剂拟开展联合治疗NSCLC研究。Arcus Biosciences在研抗TIGIT抗体domvanalimab（AB154）拟联合阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）启动一项注册性Ⅲ期临床，评估联合治疗不可切除的III期（stage III）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。在一项III期临床PACIFIC中，化学放射疗法（CRT）联合Imfinzi治疗显著提高了III期NSCLC患者的生存期，估计50%的患者能够存活4年，而CRT组仅有36%；4年后无疾病进展的患者比例为35%，而CRT组为20%。
4.吉利德停止3项JAK1抑制剂filgotinib试验。吉利德宣布暂停了JAK1抑制剂filgotinib用于治疗银屑病关节炎、强直性脊柱炎和葡萄膜炎等三项临床的患者招募工作。由于药物毒性方面的考虑，FDA此前拒绝批准filgotinib用于治疗类风湿关节炎试验的申请。FDA要求吉利德提供两项临床试验（MANTA和MANTA-RAy）相关的试验数据，因为FDA对200毫克剂量filgotinib“对精子的总体收益/风险状况表示担忧”。吉利德将在第四季度与FDA会面讨论相关的完整回复函(CRL)。
5.诺华囊获AAV基因疗法平台和光遗传学疗法。诺华宣布收购Vedere Bio并获得其AAV基因疗法平台。该平台通过玻璃体内注射就可以实现独特腺相关病毒（AAV）递送载体，降低基因疗法的给药注射难度（多种眼科在研基因疗法需要视网膜下注射）。诺华同时还获得了Vedere Bio一项“best-in-class”光遗传学研发项目。该在研疗法通过AAV载体将感光蛋白直接表达在视网膜中存活的细胞上，有望用于治疗与感光细胞丧失的相关疾病，包括某些“干性”年龄相关性黄斑变性（AMD）。
6.细胞疗法研发公司Sana收购Oscine公司。致力于大脑和中枢神经系统（CNS）疾病开发细胞疗法的Sana Biotechnology宣布已收购Oscine公司并获得其神经胶质祖细胞研发项目。Oscine的科学创始人Steve Goldman博士是一位神经胶质细胞研究专家，Oscine公司的研发管线中目前有多款临床前开发项目，治疗亨廷顿病、继发进展性多发性硬化等多种疾病。Steve Goldman博士将加入Sana成为CNS治疗的负责人。
1.2020年盖伦奖揭晓。2020年盖伦奖获奖名单公布。最佳药品奖颁给非盈利组织全球结核病药物开发联盟开发的新分子实体Pretomanid，它是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药；最佳医疗技术奖由雅培的MitraClip经导管二尖瓣修复系统获得；最佳生物技术产品奖颁给三款从不同的角度治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的产品：反义寡核苷酸药物Tegsedi(Akcea Therapeutics和Ionis公司)、 TTR靶向RNAi疗法Onpattro(Alnylam Pharmaceuticals )和TTR稳定剂Vyndaqel（辉瑞）。今年盖伦奖首次推出的最佳数字健康产品奖，由Pear Therapeutics公司开发的用于治疗失眠的处方数字疗法（PDT）Somryst获得。
2.美单周新增新冠确诊超50万例。据美国中文网报道，近日，美国的新冠疫情持续恶化，截至当地时间29日，美国近一周的新增确诊病例超过了50万例，创下新高；美疾控中心预测，该国死亡病例可能在11月21日超过25万例；除新冠疫情外，伴随气温降低，美国的流感患者也在持续增加，引发了民众对新冠和流感双重疫情流行的担忧。
3.对住院医师落实“两个同等对待”。10月29日，国家卫健委发文推进落实医学教育创新发展。文件充分肯定了住院医师的价值、促进医学教育回归临床。其中明确，“面向社会招收的普通高校应届毕业生培训对象培训合格当年在医疗卫生机构就业的，在招聘、派遣、落户等方面，按当年应届毕业生同等对待。对经住培合格的本科学历临床医师，在人员招聘、职称晋升、岗位聘用、薪酬待遇等方面，与临床医学、中医专业学位硕士研究生同等对待”。
【医疗器械】2020Q3子板块扣非净利润增长169.48%（+155.22pp），较上半年有所加速。受疫情防治需求带动，相关产业链如手套、口罩、防护服、呼吸机、核酸检测试剂、ICL等需求持续旺盛。医疗器械细分领域长期景气度高，新冠疫情下龙头企业有望加速成长。
【原料药】2020Q3子板块扣非净利润增长31.87%（+37.06pp），较上半年加速增长。中国凭借技术、人才、供应链、成本等优势，有望成为全球CDMO+API+仿制药的医药制造中心，庞大市场催生优质大企业，建议持续关注API优质公司。
【疫苗】2020Q3疫苗子板块收入增长36.92%，扣非净利润增长30.89%，延续高增长态势，其中智飞生物(+38.11%)、康华生物(+290.13%)、万泰生物(+337.80%)、沃森生物(+278.29%)等扣非净利润均保持快速增长。今年及以后3-5年，中国疫苗行业都处于国产大品种放量的时代。我们预计研发进展快、有产能、成本低的企业更容易最早兑现收入和利润，也最值得看好。另外，疫苗是抵御疫情的最有效手段之一，新冠病毒苗研发及进展对企业长期空间贡献亦值得重视。
- The End -