银屑病治疗生物制剂时代巨头云集，礼来新药拓咨国内上市
2016年3月，礼来制药的新一代抗炎药Taltz（拓咨®，依奇珠单抗注射液）在完成一项基于中度至重度斑块型银屑病群体开展的最大规模III期临床试验，并取得良好数据证据后，获得了FDA批准用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者治疗，曾引发国际社会关注。
3年后的2019年9月，拓咨®通过首批临床急需境外新药渠道获得中国国家药品监督管理局批注在国内上市，从提交上市申请到获批仅历时6个月。11月7月，礼来制药（中国）在第二届进博会期间举行商业战略合作伙伴签约仪式暨拓咨®经销商上市会，与17家国内药物流通企业达成超过30亿人民币的多款产品采购意向。
商业战略合作伙伴签约仪式暨拓咨®经销商上市会现场
拓咨®是一款靶向IL-17A的抑制剂，也是该靶点全球第二款上市的单克隆抗体抗炎药。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。
实验表明，拓咨®针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合，并且不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，一旦患病，目前无法根治。目前，中国约有650万银屑病患者 。根据世界卫生组织(WHO) 2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除。在过去，传统的治疗方式很难取得良好稳定的疗效，我国银屑病患者许多治疗需求无法被满足。
为斑块型银屑病患者带来治愈希望
临床上，银屑病被分为点滴型、斑块型和反向型、红皮病型、脓疱型和关节病型，其中的前三型在传统治疗中被统称为寻常型银屑病。不同分型银屑病的病因、临床表现、治疗、预后等方面存在巨大差距。
银屑病的发生发展会经历轻到重的过程。以斑块型银屑病为例，在儿童患者中，从点滴型到斑块型间隔较长无皮损期，而成人患者则会快速从点滴型过渡到斑块型，早筛早诊和规划化治疗在银屑病治疗中至关重要。
据拓咨®中国I期和III期临床研究项目全国牵头人、中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授介绍，国际上公认将皮损面积和严重程度（PASI）作为银屑病治疗效果评判标准，PASI指数下降75%以上，治疗即被判定为有效。换言之，从疗效角度考量，目前上不存在治愈银屑病的方案。
传统上，临床上通过口服和外用方式治疗银屑病。20世纪以前，甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类是国际上主流的银屑病治疗药物。郑捷教授指出，现阶段国内银屑病治疗药物仍以甲氨蝶呤为主。
优化银屑病治疗一直是亟待满足的临床需求，一方面，传统药物安全性较差，部分患者由于副作用严重而被迫停药；另一方面，患者端对于传统治疗方案的满意度和依从性都较低。
据礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)介绍，拓咨®通过皮下注射方式给药，患者可以独自在家使用，操作便捷。临床数据显示，采用拓咨®后，斑块型银屑病患者PASI最高能够可以实现100%改善，并由此带来银屑病治疗另一个评价标准——皮肤病生活质量指数（DLQI）升高。
礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)
复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授告诉动脉网，早在拓咨®正式在内获批上市前，研究人员就已经基于前期成果将其纳入《中国银屑病诊疗指南》中。
银屑病治疗进入生物制剂时代
2004年，安进公司的中重度风湿性关节炎药物ENBREL(依那西普)获得FDA批准，增加适应症成人中度至重度斑块性银屑病，由此开启银屑病治疗的生物制剂时代。
此后，英夫利昔单抗（2006年）、阿达木单抗（2008年）、乌司奴单抗（2009年）、司库奇尤单抗（2015年）等陆续获批用于中重度银屑病治疗，银屑病这种古老的人类顽疾成为强生、辉瑞、艾伯维等跨国制药巨头角逐的新战场。
在郑捷教授看来，到目前为止，银屑病的生物制剂发展已经经历了三个阶段。第一，是肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂，这类生物制剂仅对部分银屑病患者有效，且易复发；第二，是作用于IL-23、IL-12的生物制剂，可有效治疗TNF-α抑制剂治疗无效患者；第三，即新型IL-17A的单抗，对于前两种生物制剂治疗无效或出现复发的银屑病患者，IL-17A单抗治疗有效。“作为全球第二款IL-17A单抗，拓咨®在安全性和有效性方面都做了改进，使用司库奇尤单抗治疗无效或出现复发，继续使用拓咨®仍然有效。”郑捷教授表示。
对于此次经销商会，季礼文表示：“我们很荣幸有机会参加此次进博会。中国不断开放的巨大市场给了全球企业注入成长动力和宝贵信心，礼来一直以来都非常重视中国市场，在过去一年时间内我们有5个新产品，3个新适应症获批。未来可期，我们还将积极引进更多创新药品，未来10年，我们还有能力在中国上市40个新产品，含新适应症，帮助支持中国政府实现‘健康中国2030’的伟大目标，为中国患者带来福音。”
礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示：“免疫领域是礼来未来重要的业务领域，涵盖了风湿、皮肤科和消化道的一些疾病。拓咨®的快速获批以及此次登上进博会的舞台，体现了礼来对于该领域的重视。目前我们正在和社会各界紧密合作，从药物创新、服务创新及支付创新等多个维度关爱千千万万的银屑病患者。未来，礼来还将继续丰富自身免疫产品线，积极规划战略布局，以求将更多新产品、新适应症更快带到国内，为中国患者带来更多优质的治疗选择。”
礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士
礼来于1918年来到中国，并将其第一个海外代表处设在上海。百年来，礼来始终秉持“植根中国，造福中国”的理念，随着中国“开放、融合、创新”的脚步越来越快，着力拓展在华业务，不断践行创新使命，持续惠及中国患者。改革开放四十余年，中国一直致力于共建创新包容的开放型世界经济，不断提出扩大开放新举措。此次在上海举办的第二届进博会，是一个全球性的盛会，不仅展现了中国致力于推动新一轮更高水平的对外开放，也是跨国企业展示创新产品、扩大市场的重要平台。
自2015年以来，中国在医药领域扩大开放、鼓励创新，启动了一系列加快创新药物审评审批的制度改革，力度和效率前所未有。礼来本次参展以“创新”为主题，带来的银屑病新药拓咨®（依奇珠单抗注射液）正是借力政策的“东风”，才得以提前在中国上市。
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文 | 王世薇
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