一药企检查缺陷公示

来自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-雨轩

辽宁新高制药有限公司

企业类型：药品生产企业

检查依据：

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项：药品生产检查

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：

执行GMP情况、中药生产专项检查

存在问题：

在培训方面存在中药材验收和鉴别人员培训不到位的问题

在设计和安装方面存在外用制剂橡胶膏剂生产车间喷码与外包传递间缺少压差指示装置等问题

在使用和清洁方面存在设备清洁不到位的问题

在质量标准方面存在中药材连翘、郁金内控质量标准中未明确抗病毒口服液用连翘、郁金的具体种类的问题

在质量控制与质量保证方面存在药材连翘、郁金显微鉴别原始记录为画图记录，可追溯性不强，企业留样室无郁金（批号：200204）留样的问题

处理措施：要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改

整改情况：已按要求完成整改