海正药业英夫利西单抗即将获批

9月10日，NMPA官网显示，海正药业的英夫利西单抗生物类似药进入行政审批阶段，有望在近日获批。获批之后，将成为国产第2家英夫利西单抗生物类似药。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。

该药于1998年首次获FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在国内获批上市，商品名为类克^®。类克的峰值销售额达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现40.77亿美元销售额。

尽管在国内上市多年，首款英夫利西单抗生物类似药在今年7月才刚刚获批，来自泰州迈博太科药业。除海正外，嘉和生物和Celltrion两家也已经申报上市，正在审评中，总体竞争相对其他生物类似药而言较为缓和。

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

几款TNF-α抗体药中，阿达木单抗作为「药王」竞争最为激烈，国内已有4款类似药获批，2款申报上市，21款在做临床，其中包括6家III期临床阶段产品；戈利木单抗竞争最缓和，只有百奥泰一家（BAT2506）处于III期临床。

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

生物类似药近期因为可能来临的集采威胁而不受看好。不过，近期多笔License-out交易的达成或许可以提高这类产品的期待值。百奥泰近半个月已经宣布达成两笔交易，分别将乌司奴单抗生物类似药BAT2206美国权益授权给Hikma公司，交易总额达到1.5亿元；将贝伐珠单抗BAT1706的海外权益授权给山德士，交易总额达到1.55亿美元。

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