安徽省体外诊断试剂（IVD）集采影响分析与未来思考

自医药行业全国性集采开展以来，医药领域面临一波行业变革，尤其是2020年政府集采现场出现的灵“魂砍价”让我们记忆犹新，心脏支架价格甚至从均价1.3万元左右下降直至700元左右，行业面临前所未有的变局，众多上市医药企业股价一度腰斩。

具体到医药行业细分领域的体外诊断，大多从业者都认为集采不会这么快到来，主要原因在于医药集采是国家普惠医疗政策的具体落实手段之一，目的在于解决普通公民的用药难用药贵问题，在扩大医保覆盖同时通过以量换价的形式降低国家医保与群众医疗负担，而体外诊断的收费模式是按项目收费，通常费用可控且相对其他医疗药物与耗材频次低；再有体外诊断公司通常以“仪器免费投放+试剂收费”方式开发占领市场，试剂需要与专门仪器组合使用，不同厂商、不同型号的试剂仪器通常不能配套使用，另外体外诊断的检验方法各有不同，主要有生化诊断、分子诊断以及免疫诊断等，缺乏统一性评价标准，不同诊断检测方式各有千秋，发展阶段、适用场景也不尽相同，各种检验试剂通过实验室的室间质评即证明其有效性。安图生物董秘在对投资者的“请问体外诊断设备有没有可能被集采的风险，公司有无提前预案”提问回复中说到“目前尚无省份正式施行类似药品行业的集采 ，就安徽省出台的先关集中带量采购文件，公司在密切关注中”，也可以看出行业整体对集采不确定的观望情绪。

安徽省此次集采成功也预示着今后体外诊断行业正式纳入了集采范围。让我们回顾一下《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》重点内容-采购范围选取了肿瘤相关抗原检测、乙肝类感染实验检测、心肌类、激素类、降钙素原共计23项，均为临床用量大、临床使用成熟、市场竞争充分的临床检验试剂；参加企业范围为经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台内、2020年采购金额大的检验试剂生产企业具体由专家议定，单从字面上看似乎没有什么明确数值门槛，但“由专家议定”就直接限制入围名单这一条刷下去99%以上的体外诊断公司；明确采购周期为2年，自谈判议价结果实际执行日起计算，到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限的可能性也使得中标企业拥有未来更长时间段的市场占有率，也就是说如果本次集采未中标的话直接受影响周期为2年；联动降价政策对未纳入谈判议价范围的同类产品，按照一定规则进行联动降价，具体规则由省医保局另行制定，也预示着未来体外诊断试剂整体上的降价。

据报道，本次集采安徽共约谈了19家企业，包括罗氏、雅培、西门子、贝克曼等9家企业外资企业以及迈瑞医疗、新产业、万孚生物、明德生物、透景生命等10家本土企业，均为行业内知名企业，最终的本次集采结果也可以看出总体采购价格呈下降趋势。本次体外诊断的安徽集采成功也意味着集采已经来到体外诊断领域，行业从业者需要予以重视行业未来发展的有关趋势：

（一）“带金销售”远去，充分市场竞争的时代到来，低价量采购使销售服务功能弱化，是因为企业接近成本价中标他们没法去养活这些销售人员或者说销售渠道服务商，所以会倒逼企业去自主降费，销售费用或者说渠道费用的降低不可避免，各企业的销售费用占比营收率会进一步下降。

（二）带量采购重塑市场格局，市场竞争的加剧，带量采购给领域的排名落后的企业去超越头部企业的一个机会，在带量采购的影响下，超越变得比较容易，时间也会比较短，因此未来市场竞争会加大。虽然在近年来体外诊断行业，中国国内企业快速发展，检验产品的种类迅速增加，与国外的技术差距正在缩小，但是就行业整体而言，国外体外诊断巨头仍然处于行业领导者地位，集采的出现也给了国内的体外诊断公司实现弯道超车的机遇。

（三）企业需要建立稳固的供应链体系，华北制药在2021年8月11日向山东省医保局递交“弃标承诺书”，放弃此前国家药品集采的中选资格，停止供应布洛芬缓释胶囊。华北制药对于大众来说并不陌生，上市公司+国企控股双重身份竟也出现了弃标情形。集采背景下，企业在参与集采前必须充分考虑自身行业上下游等外部环境，以免出现供应链环节导致的集采违约事故。

（四）行业内企业合作或成趋势，生产能力、企业中标与否不再与企业规模、历史业绩、品牌影响力直接相关，在这种前提下中标企业不应该盲目的进行生产扩建、产业链升级，以免带来产能浪费，企业应当充分利用自身优势在行业内内寻求交叉相互合作，企业可以通过委托研发、贴牌加工、第三方医疗器械物流配送、做第三方医疗器械服务平台或服务机构，去重新定位自身。

近期，中国政府网也发文《对我省探索开展临床检验试剂集中带量采购--相关产品价格平均降幅达47.02%》表示对安徽IVD集采工作的肯定，未来更大规模的集采也势必到来。