【独家】从申报审批数据看抗抑郁药研发现状

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随着人们生活质量的提高，大家开始慢慢关注自己的精神世界。抑郁症也慢慢走入人们的视野。今年2月，世界卫生组织发布的《抑郁症及其他精神疾病报告》显示，目前全球抑郁症患者已达3.22亿人，约占全球人口总数的4.4%。

从国别来看，抑郁症病例在全国人口占比5.5%以上的国家有美国、澳大利亚、巴西等，乌克兰则超过了6%，中国为4.2%。据国家统计局最新数据显示，2015年年末我国人口为1374621万人，那么保守估计中国患抑郁症的人群已经超过5773.404万人。

随着抑郁症人数逐渐上升，社会呼吁关注抑郁症，呼吁国家出台相应保护政策的声音此起彼伏，对抗抑郁药的质量和多样性要求也越来越高。那么国内抗抑郁药的研发现状到底如何呢？让我们一起来看看。

国内申报情况

根据药智药品注册与受理数据库显示，自2000年至今（截止11月20日，下同），17年间共计注册受理条数1565条（以受理号计，下同）。在抗抑郁药注册类型中，新药共计829条，所占比重为52.97%（具体参见图1）。在新药中，只有浙江华海申报的盐酸羟哌吡酮和山东绿叶申报的盐酸安舒法辛为1.1类药品，盐酸羟哌吡酮已被列入特殊审批和重大专项药品。

图1 抗抑郁药注册申报类型（按受理号计，单位：条）

而在药品分类中，显然化药为主要力量，共有1517条申报记录，中药作为补充，仅有41条申报记录（具体参见图2）。

图2 抗抑郁药注册申报药品分类（按受理号计，单位：条）

2000年至2017年间抗抑郁药注册申报数量起伏较大，2005年、2006年和2014年、2015年出现申报高峰期，而随着仿制药一致性评价的落地和一系列医药创新鼓励政策出台，2016年申报数量骤减，到今年创下新低，截至11月20日，2017年申报数量仅为36个，而且今年并没有新药申报的影子。

图3  2000-2017年抗抑郁药注册申报数量（按受理号计，单位：条）

国内市场主要品种

根据药智药品注册与受理数据库的申报品种，我们在国产药品数据库进行检索，发现目前获得批文的有舍曲林、文拉法辛、多塞平、西酞普兰等24个品种（获批文数量排名前10的品种见图4），也可以看出目前市场上的抗抑郁药品种并不多。从药品剂型来看，主要以片剂为主，注射液、口服溶液剂也有，但是比较少。

图4 获批文数量排名前10的品种（按批准文号计，单位：条）

从纳入医保的情况来看，以上10个品种中，除了安非他酮只被湖北、青海、河南三个省纳入医保，并且未被纳入国家医保以外，其它9个品种均被29各地区以上纳入医保，且全部被纳入国家医保。（具体情况参见图5）

值得一提的是，盐酸多塞平片和盐酸氯米帕明片被纳入了2018年前必须完成一致性评价的品种。据CFDA最新消息显示，盐酸多塞平片持有文号的生产企业有13家，不放弃评价的有6家，7家放弃，5家已开展相关工作；盐酸氯米帕明片持有文号的生产企业有5家，不放弃评价的有3家，2家放弃，2家已开展相关工作。

图5 药品纳入医保情况统计（按地区数量计，单位：个）

除了以上10个获批文较多的品种，其它上市品种大多数也被国家和多数地区纳入医保，阿戈美拉汀、米那普仑为2017年国家医保新增品种。（具体情况参见图6）

图6 药品纳入医保情况统计（按地区数量计，单位：个）

四款潜力品种

而从CDE受理数量上来看，度洛西汀、文拉法辛、舍曲林等品种较受企业欢迎，和其批文作对比，我们可以发现度洛西汀、帕罗西汀、阿戈美拉汀、沃替西汀四个产品受理数量较多，但是批文数量较少（具体情况参见图7），绝对是未来各大企业争抢的高地。

图7 受理数量和批文数量对比情况（按受理/批准文号计，单位：条）

据广发证券的研报报道，度洛西汀是礼来公司2004 年上市的抗抑郁类“重磅炸弹”药物，2012年全球销售额超过50 亿美元，美国专利已于2013 年6 月11 日到期。专利到期后，大批仿制药涌入，目前在中国，申报该产品的记录达177条。

不过据药智国产药品数据库显示，仅有5个度洛西汀相关产品上市，其中江苏恩华生产的盐酸度洛西汀肠溶片、上海上药中西制药生产的盐酸度洛西汀肠溶片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊被纳入医保乙类（具体如图参见8）。

图8

而帕罗西汀是中国终端用药规模最大的抗抑郁药品种，年销售额超10亿元，同时她也是2017年第二轮医保药品谈判成功的36个品种中仅有的1个抗抑郁药，此次医保谈判新增的为葛兰素史克（中国）投资有限公司进口的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片。此外，国内也有4个企业的7个产品已经上市（具体情况参见图9）。

图9

相较于度洛西汀和帕罗西汀，阿戈美拉汀、沃替西汀两个品种获批文数量更少。从药智国产药品数据库获悉，只有江苏豪森生产的阿戈美拉汀片已上市（具体情况参见图10），且被纳入到2017年版国家医保乙类，同时也被甘肃、青海两省纳入医保乙类。而截至目前，未见沃替西汀的批文信息，不过，灵北（北京）医药申报的进口氢溴酸伏硫西汀片已被纳入优先审评程序药品注册申请第十四批，有望首家获批。

图10

新闻来源：药智网