第二十九批参比制剂已经公布，你的注射剂一致性评价开始了吗？
2020年5月14日，国家药监局（后称NMPA）网站发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着注射剂一致性评价工作正式落地。其实早在2019年6月13日，NMPA发布的《关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告》中就首次出现了注射剂的身影，也就预示着注射剂一致性评价的到来。目前仿制药参比制剂目录已经公布28批，第29批为试行（本文也计算在内），共计2351个品规，363个品种。
那么问题来了，国家目前公布的注射剂参比制剂目录中，所有品种都是值得去做的吗？哪些品种是企业需要重点关注全力以赴的呢？我们从以下几个方面来进行探讨。
目前公布的注射剂参比制剂治疗领域分布情况
据药智数据显示，目前NMPA公布的注射剂药物中，抗感染药物、消化道及代谢药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫机能药物、心血管系统药物相对集中，占据总体的74%。其中抗感染药多为抗生素、抗病毒药物和抗真菌药物；消化道及代谢类药物主要为维生素、脂肪乳注射液等；神经系统类药物主要为镇痛和治疗癫痫的药物；抗肿瘤和免疫机能药物主要为前列腺癌、白血病等治疗药物；心血管系统相关药物主要适应症为治疗冠心病和静脉曲张等疾病。
从消费群体来看，目前国内疾病的发病率和治疗率也相对集中在上述五大板块，故对应的企业应着重关注这五个板块的产品。
图1 NMPA公布的注射剂参比制剂分布情况
一致性评价进展情况
（1）一致性评价申报情况
截至2020年6月8日（下同）注射剂一致性评价已申报品种120个，申请数量623，其中注射用头孢曲松钠申请数量居首达到41个，盐酸氨溴索注射液33个次之，具体信息见下表。
表1 注射剂一致性评价申报情况
（2）一致性评价通过情况
目前已有通过（含视同通过）一致性评价共26个品种，37个品规，主要为抗肿瘤药物和神经麻醉类药物。
表2 注射剂一致性评价通过（含视同通过）情况
（3）按新注册分类申报情况
据药智数据一致性评价进度数据库，目前按新注册分类进行申报的品规数为425个，涉及137个品种，部分信息见下表，完整信息见附件。
表3 按新注册分类申报药品信息
政策法规
（1）法规
化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括三方面，一是已上市未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的化学药品注射剂仿制药的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
二是尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。
三是对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
（2）优惠政策
根据国办发2016年8号文，通过一致性评价的品种有以下优惠政策：
【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
【资金支持】不少省市已出台明确的奖补政策：
浙江：一次性奖补300万；甘肃：每个品种补助300万；安徽：一次性奖补100万，最高300万；江西：50万-100万的奖补；吉林：每个品种奖补不超过200万元。
【采购优惠】浙江、上海、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、广西、青海等13个省市已经正式发布公告，对通过(或视同通过)一致性评价的仿制药，给予原研药相同的“直接挂网”采购待遇。
注射剂过评重心思考
医改专家魏子柠表示，2016年，我国仿制药市场规模接近8000亿元，其中72%都是化学药品注射剂，所占市场份额高。由此可见，注射剂的一致性评价激烈程度完全不会逊于固体制剂。相较于固体制剂，注射剂市场更集中于医院端，这就意味着对于一个主要生产经营注射剂的医药企业而言，一致性评价是否通过，是决定其生死存亡的关键因素。
就目前而言，各药企应找准自身产品的主次关系，将主导产品或市场潜力巨大的产品优先推进一致性评价工作。依小编愚见，如果需要过一致性评价的产品不是比较热门的领域，如儿科，妇科以及抗肿瘤药等，总体市场规模又在4000万以下，同时申报企业数量还大于4家的情况下，可暂时搁置或放弃，转而将工作重心放在主导品种上。当然这也需要跟各企业的产品布局和战略规划相结合。另外，诸如注射用头孢曲松钠这类过评申请好几十个的品种，如果企业自身在该产品市场运作不是处于主导地位的话也可选择放弃。注射剂过评的攻坚战已经打响，您准备好了吗？