清洗效果验证

引     言

本文主要介绍制药行业中如何通过核黄素进行清洗验证。

维生素B2，又叫核黄素，微溶于水，在中性或酸性溶液中加热是稳定的。

制药行业中普遍采用清洗球来进行设备清洗，清洗球是否能够全覆盖设备表面，如何达到预期的清洗效果，这就需要做清洗效果验证。普遍采用的方法是用核黄素来进行清洗效果验证，一般在设备FAT的时候进行；如果设备使用一段时候之后，为了保证清洗效果，也需要做验证，以确保实际生产中的清洗效果。

一、清洗工艺流程

安装喷淋球->连接泵、储水罐->安装压力表->配置核黄素检查液->容器内喷洒核黄素检查液->储水罐装水->启动压力泵往容器内喷水->持续喷水5-10分钟->停泵->检查清洗效果。

二、清洗步骤及要求

1.  核黄素要求：

核黄素检查液的配方：1升水中含0.1~0.3g核黄素。

1.1  核黄素检查液配置要避光，在暗室中进行，在小容器中按比例配置好后，把检查液放入喷壶内，检查液的用量根据容器大小来确定。

1.2  配置检查液时，要注意防火，周围不许有明火。

2.  清洗设备要求：

2.1  清洗球要选用国内外知名品牌，清洗球要旋转灵活，孔径表面光洁，不许有毛刺。

2.2  装清洗用水罐要采用不锈钢容器，容器内表面要清净。

2.3  加压泵的扬程要超过30m.

2.4  清洗用水要用脱离子水和纯净水，水的氯子含量要小于25PPm。

2.5  清洗管路安装压力表，压力表的量程要用0.6-1.0MPa。表直径要大于或等于100毫米。

3  核黄素检查液的喷洒：

3.1  容器制造完，内表面粗糙度检查合格后方可进行核黄素检查液的喷洒。

3.2  用专用喷壶在容器内喷洒，注意一些接管等要喷洒到，特别是认为不容易清洗到的地方要喷洒到。

3.3  用紫光灯检查核黄素检查液的喷洒情况，确认所有管内表面全部喷洒到为止。

4   水喷洒

4.1  储罐装满水后，检查泵、连接管路、压力表、清洗球等安装完毕，并符合要求。

4.2  电工检查泵电机的电路符合要求，设备正确接地。

4.3  启动泵，注意观察管路压力表的压力，维持压力表的压力在0.3MPa,水清洗时间保持5-10分钟。

4.4  水喷洒期间要注意清洗球的旋转要正常。

5  检查：

5.1  停泵后，从人孔进入容器内，用紫光灯检查容器内表面，特别要注意接口等，没有荧光反应为合格。

5.2  检查时如有荧光反应即为不合格（未清洗到），重新调整清洗球位置，重复以上工作，直至合格为止。

三、FAQ

1.  检测用什么样子的紫光灯？

核黄素对波长为365nm紫外线才有反应，所以，须用365nm波长的紫光灯

2.  清洗验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度？

核黄素浓度没有统一的标准，一般0.1-0.3g/L。建议用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购紫光灯检出为准，有一点是要干燥后再测。

作者：胡伟明 中药提取浓缩十余年行业经验，欢迎关注我的博客：www.huweiming.com