国家药监局首场发布会 关于新《条例》实施后热点问题的权威解读
文/日化砖家
2021年1月14日，国家药品监督管理局以网络视频会议的形式，就《化妆品监管条例》(以下简称《条例》）的实施召开了新闻吹风会，旨在为了《条例》的贯彻落实以及对《条例》实施以来社会所关注的热点问题做以正面回应。
国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬在会议中提到：近些年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品也从过去的“奢侈品”成为了满足人们日常需求的必需消费品，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到了不断发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达五千四百余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。
2021年1月1日起，新发布的《条例》取代已经施行30年的《化妆品卫生监督条例》。并且《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系。
为了做好《化妆品监管条例》的贯彻落实，国家药监局还组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。2021年1月12日，国家市场监督管理总局更是就《条例》中注册备案管理内容进行细化，发布《化妆品注册备案管理办法》，并将于2021年5月1日起施行。
《条例》及其相关配套规章、规范性文件的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，更好地保障消费者权益，促进化妆品产业健康发展。但《条例》由于细则比较多，调整幅度较大，对于许多化妆品行业从业人员和企业来说，需要一定时间适应的内容。故国家药监局通过举办线上新闻发布会，除了解决大众所关心的关于《条例》的相关热点问题以外，同时也希望通过媒体加强对化妆品相关法规知识的宣传，引导广大消费者科学认识化妆品，积极支持化妆品监管工作。
下面，小编整理了发布会上国家药监局关于《条例》实施后一些热点内容回答的汇总。
一、设置质量安全负责人的意义
对于《条例》为什么要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人，国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰表示，是为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识，保障产品安全，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
这是《条例》一项重要的制度创新，突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本要求，质量管理的首要目标就是保障产品安全。在质量负责人职责的基础上，加入“安全”职责，进一步强化产品安全管理，促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用，是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。
二、将加强网购监管，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，明确具体网购平台责任
近年来，我国网络销售发展迅速，网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。网购的发展给商家和平台带给了更多机遇，但同时市场上开始出现一些假冒伪劣化妆品。
对于加强网购的监管，李云峰说到，《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。
下一步，国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。
三、加强监管与保护企业知识产权和商业秘密，两者之间不存在矛盾
我们知道，在《条例》配套的化妆品注册管理规章和规范性文件中，要求注册人备案人提交产品配方、生产工艺等资料。但是大众对此存在质疑，认为没有做到对企业知识产权和商业秘密的保护。
对此，戚柳彬表示，首先，作为健康相关产品，化妆品的产品配方、生产工艺等资料，是产品安全性技术审查的重要依据，要求注册人、备案人提交安全性相关资料，是对健康相关产品安全性审查的通行规则。其次，政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。但是我国《信息公开条例》规定，涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。最后，保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。
四、“告知性备案”没有对产品安全性的要求有所降低
化妆品备案人按要求提交备案资料后即完成备案。对备案管理方面，应通过哪些方法确保备案产品的质量安全呢？
国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌对此回答称，国家市场监管总局35号令发布的《化妆品注册备案管理办法》作为《化妆品监督管理条例》配套部门规章，贯彻落实条例相关规定，明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场，这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措。
需要提醒行业注意的是，告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照新条例和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。
国家药监局新闻中心副主任朱明春在网上发布会结束时说到，爱美之心，人皆有之。化妆品已成为广大消费者扮靓美丽生活的重要组成部分。推荐大家选购化妆品时可以通过国家药监局发布的化妆品监管APP查询相关信息。国家药监局也将会与社会各方同心协力、共同努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量发展。
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