吸入型抗生素Linhaliq遭遇挫败！FDA要求补做2年以上III期试验

FDA 1月26日公布对吸入型抗生素Linhaliq（吸入型环丙沙星）的审批意见，要求Aradigm补充提交为期2年以上的III期临床试验数据，再考虑重新审批Linhaliq用于治疗感染绿脓杆菌（Pseudomonas aeruginosa）的非囊性纤维化支气管扩张患者(Non-cystic fibrosis bronchiectasis，NCFBE)的上市申请。

在这之前，FDA抗菌药物咨询委员会以12：3(1票弃权)的投票结果拒绝批准Linhaliq（见：悲剧！FDA专家委员会拒绝批准吸入型抗生素Linhaliq ）。

FDA认为，III期临床试验持续时间必须达到2年或更长时间，以显示Linhaliq疗效的持久性。FDA希望III期临床试验显示吸入抗生素在终点指标上可以具有临床意义的显著影响，例如频率和恶化加重的复合终点。

FDA还认为，Aradigm应该对产品包装和说明的有效性进行人为因素研究，并由独立的第三方从Aradigm之前的III期临床源数据中检验结果。

因此，Aradigm需要进行试验并解决FDA在CRL中提出的其他建议。对于FDA提出的递交两年或更长时间的III期临床试验的数据要求，Aradigm希望能够快速，更低成本地解决FDA的担忧并重新审批。

CRL还要求Aradigm提供“其中包括”更多与微生物有关的产品质量信息和一个新的体外药物释放方法的研发报告。这给了Aradigm一个相当大的待办事项清单，具体全部内容仅由公司和FDA知晓。

行业人士认为，Aradigm能够核对待办事项清单上的所有项目的能力取决于其筹集额外资金的能力。目前，Aradigm的银行存款余额尚未达到可能需要进行III期试验的水平，而受FDA坏消息的影响，公司股价屡次下跌。

不过面对困难，Aradigm管理层保持公开乐观态度。“我们对Linhaliq的有效性、安全性和质量保持信心，并将要求与FDA进行会议，讨论CRL中涉及的主题，以便制定计划尽快重新提交Linhaliq的NDA，”Aradigm首席执行官Igor Gonda博士在一份声明中表示：“我们的重点也是在不久的将来提交欧盟的上市申请。”