FDA批准ramucirumab一线治疗转移性EGFR突变非小细胞肺癌

6月1日，礼来宣布FDA批准Cyramza（雷莫芦单抗）与厄洛替尼联用一线治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。至此，Cyramza在特定类型肺癌、肝癌、胃癌和已经获得了FDA的6项批准。Cyramza联合厄洛替尼是FDA批准的第一个用于治疗EGFR突变NSCLC的抗VEGFR/EGFR激酶抑制剂组合疗法。

FDA此项批准主要基于全球、随机双盲、安慰剂对照、III期RELAY研究的疗效和安全性数据。RELAY研究于2015年启动，在北美、欧洲和亚洲地区入组了449例未接受过治疗的EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变NSCLC患者。主要终点是PFS，次要终点是安全性、ORR、DoR、OS。

结果显示，Cyramza+厄洛替尼相比安慰剂+厄洛替尼改善患者无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的显著差异（19.4 vs 12.4个月），使疾病进展和死亡风险降低了41% (HR=0.59; 95% CI, 0.46, 0.76; p<0.0001)。外显子19和外显子21突变亚组患者的PFS改善效果一致。截至PFS分析时，OS数据尚未成熟。

安全性方面，RELAY研究中观察到的总体安全性与两药单独使用的临床数据一致。RELAY研究是Cyramza在转移性NSCLC中第2项获得阳性结果的III期试验。第一项获得成功的REVEL研究为FDA批准Cyramza联合多西他赛治疗铂类化疗后疾病进展的转移性NSCLC患者提供了依据。

加利福尼亚大学David Geffen医学院Edward Garon教授指出：Cyramza与厄洛替尼的组合能够同时抑制VEGFR和EGFR信号通路，这种一线疗法为EGFR突变的转移性NSCLC患者提供了一个重要的治疗选择。相比传统的厄洛替尼标准治疗，患者现在拥有了一种可以明显延长疾病时间的药物。”

EGFR Resisters联合创始人Ivy Elkins表示：“ Cyramza的最新批准令我们感到鼓舞，代表了我们朝着将EGFR突变NSCLC转变为可控制慢性疾病的目标迈出了重要一步。每种新疗法都能给患者带来希望，并为肿瘤医师提供更多选择，可能有助于减缓这种致命癌症的扩散。”

肺癌患者确诊时有大约50%处于晚期或发生转移。转移性NSCLC患者的五年生存率为6％。美国NSCLC患者中大约15％携带EGFR突变。礼来在日本已经基于RELAY研究的结果提交了 Cyramza的上市申请，预计2020年底可获得批准。

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