2015年FDA批准的“首仿药”

首仿药（First Generics ）是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药。2015年FDA共批准了84个首仿药（按规格计，不去重）。

以上首仿药均获批上市。对于专利保护或市场独占尚未到期的原研药，FDA若批准其仿制药的上市申请，只能给予“暂定批准（tentative approval）”。获得暂定批准的仿制药不能上市，只有当专利保护或市场独占到期，暂定批准才能转变为最终批准（final approval），该仿制药方能上市。