豪森「奥氮平口腔速溶膜」即将首家获批

11月13日，江苏豪森/恒瑞联合开发的2.2类奥氮平口腔速溶膜上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为国内首家，也是首个上市的口腔速溶膜产品。

奥氮平（商品名：Zyprexa）原研是礼来，于1998年首次在中国上市，用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作和双相情感障碍。奥氮平是豪森在中枢神经领域的重点品种，其奥氮平片（商品名：欧兰宁）是该品种首仿。

奥氮平目前在国内上市2种剂型，分别是片剂和口崩片，均已进入集采目录。豪森的奥氮平片以43.6元（10mg*7片 ）的价格入围“4+7”集采扩围。其口崩片未进入第三批集采目录。此次奥氮平口腔速溶膜的获批将是其布局中枢神经领域又一重磅产品。

口腔速溶膜剂（OFDF）是一种新的药物传递系统，即将一定剂量化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，具有体积小、质量轻、方便服用、无首过效应的优点，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难患者。

豪森于2018年8月首家提交奥氮平口腔速溶膜上市申请，齐鲁制药于2019年9月提交上市申请，目前处于“在审评”阶段。

来源：PharmaGO

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