T2 Biosystems：做快速检测的创新引领者，营收超千万美元，产品获FDA和CE认证【Flagship系列案例】
New Technology Add-on Payment（NTAP），是美国CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）于2001年推出的新技术附加支付计划。即当一项新技术进入NTAP后，医院使用该技术为患者提供医疗服务，就可以获得额外补贴。
这是CMS为了支持具有临床价值的新技术发展而推出的，要进入NTAP需要符合三个筛选标准：其一，技术必须新颖；其二，现有的医疗保险没有充分涵盖该技术；其三，该技术必须向CMS证明，与其他可用技术相比具有明显的临床优势。
2019年，一款名为T2Bacteria检测板的体外诊断测试，获得CMS批准进入NTAP。2020年9月，T2Bacteria检测板的研发公司T2 Biosystems宣布，CMS在2021年将继续对T2Bacteria检测板实行NTAP。
通过这次延期，美国医院在治疗联邦医疗保险的败血症住院患者时，将继续获得占T2Bacteria检测板平均价格65%的97.50美元的新技术附加支付费用。
T2 Biosystems总裁兼首席执行官John Sperzel说：“我们很高兴CMS决定延长T2Bacteria检测板的NTAP，因为它允许医疗机构在使用这项拯救生命的技术时，继续有机会获得有利的补偿。”
T2 Biosystems是一家来自美国马赛诸塞州，专注于开发创新体外诊断产品的医疗器械公司。
T2MR技术：
全血直接检测，更快、更准确
T2Bacteria检测板能够进入NTAP，得益于其可以直接从全血中识别细菌，并在数小时内完成菌种的鉴定，而无需等待血培养。
这种高效的检测建立在名为T2磁共振（T2MR）的技术上，T2MR是一种利用微型磁共振技术进行诊断检测的方法。其中，T2是指该技术测量的内容——水分子在磁场中的反应，这也是T2 Biosystems名字的由来。
T2MR的应用范围很广泛。根据在超百项同行评议的期刊上发表的究报告显示，T2MR可对全血、血浆、血清、唾液、痰和尿液等目标进行直接检测。
此外，T2MR相较于传统血培养等方式来说，更省时省力。因为T2MR是一个无需从样品中净化或提取目标分子，就可以快速识别患者样本中的分子靶点的检测技术。而且T2MR诊断信号不会受到样品背景的影响或破坏，即使血液中存在的高度复杂的样本背景也是如此。基于此，T2MR技术可减少传统检测中所需的密集操作步骤，节省时间。
另一方面，T2MR的检测灵敏度非常高，为检测准确性提供了保障。由T2MR驱动的T2Dx仪器可以检测低至1CFU/mL的生物体，传统血液培养所需的细胞数量通常在10，000至1，000，000CFUs/mL之间。这比T2MR所需的细胞数量增加了一千多倍，也意味着T2MR的灵敏度增加数千倍，这也使其成为唯一通过FDA和CE认证的能够检测全血中低水平病原体的技术。
T2 Biosystems基于T2MR技术驱动，开发了T2Dx仪器、T2Candida检测板、T2Bacteria检测板、T2Cauris检测板、T2Resistance检测板等产品，其管线如下图。
来源：T2 Biosystems官网
产品扩列：一种仪器，多种测试
T2 Biosystems通过创新医疗诊断产品开发和商业化，来帮助临床医生快速治疗患者，改善患者护理和降低护理成本。具体来说，就是依靠T2 Biosystems旗下的T2Dx仪器来运行各种系列检测板。
T2Dx是一个由T2MR技术驱动的，全自动化、可移动、临床多路复用的台式检测诊断系统。目前已经通过了FDA和CE认证，服务于全球近200家医院。该仪器具有如下优势：
其一，结果快速。即无需预制样品，在3-5小时内就可以获得检测结果；
其二，操作简单。T2Dx是全自动系统，只需将样品管和试剂托盘放在检测板上，然后插入仪器即可。
其三，随机存取。T2Dx拥有7个独立的存取板，可以随时加载而无需分批处理。
其四，一种仪器，多种测试。T2Dx可以运行多个系列的检测版，实现临床多路复用。
来源：T2 Biosystems官网
除了T2Dx仪器外，根据T2 Biosystems官网显示，目前已经有T2Bacteria检测板、T2Candida 检测板2款商业化产品，以及4个在研、2个计划中的产品。
其中，市场销售的T2Bacteria检测板可直接从全血中识别败血症的致病细菌，并在3至5小时内得出结果，其检测结果相当于三组血液培养物才能得出得结果。其可识别50%的细菌性血液感染；急诊科70%的血培养菌种；以及92%的致命ESKAPE病原菌。
在美国11个中心进行的有1427名患者参加的T2Bacteria关键临床试验中，研究人员证明，T2Bacteria识别的感染比配对的血培养结果高3倍；阳性和阴性结果比血培养快2天以上。这为低治疗难度，缩短针对性治疗的时间提供了机会。
通过将其作为败血症捆绑治疗的一部分，医生可以让更多的患者更快地接受正确的治疗，从而改善经验治疗方案，阻止败血症的恶化，增加患者生存和康复的机会。
来源：T2 Biosystems官网
T2 Biosystems总裁兼首席执行官John Sperzel说：“根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国每年至少有170万成年人患败血症，近27万人因此而死亡。我们的T2Bacteria促进了快速诊断和治疗，我们可以通过针对适当的抗生素来帮助减少患者数量，并改善患者的预后。”
T2Candida检测板也可以直接从血液中检测真菌病原体，加快针对性地治疗，降低治疗费用。其关键临床试验表明，T2Candida在3至5小时内就能得到结果。而所有其他FDA批准的念珠菌诊断方法都需要2-8天的血液培养，且血液培养会错漏多达一半的感染。
它最大的临床用途是针对以下情况之一的患者：被送入ICU、有发热性中性粒细胞减少症、有败血症休克、在ICU中存在高风险的念珠菌病等的病人。
念珠菌感染的总体死亡率为40%，但如果患者在12小时内接受有针对性的治疗，死亡率可降至11%。在更快的时间内获得适当的治疗可以缩短患者的住院时间和ICU的总停留时间，为每位患者节省30，000美元。
其他产品，包括T2Resistance检测板、T2Lyme检测板、T2Cauris检测板在内，目前仅供研究使用。
T2Lyme检测板可直接从患者的血液中识别引起莱姆病的细菌。对于感染导致莱姆病的细菌的病人来说，早期诊断和适当的治疗可减少并发症和大量的相关费用。
T2Resistance检测板是T2Biosystems与Allergan和CARB-X合作开发的可以进行更多细菌种类和耐药性标记的检测板。T2Resistance可用于检测革兰氏阴性和阳性菌，2019年被FDA授予其"突破性设备"称号。
来源：T2 Biosystems官网
T2Cauris检测板可检测患者皮肤、血液样本以及医院环境样本中的超级真菌Candida auris。这种真菌与大多数其他种类的念珠菌不同，具有多重耐药和致死率高的特征，且难以识别。
除了这些产品，从T2 Biosystem的产品管线图中看，还有两款待开发的产品。
T2 Biosystems旗下产品主要针对败血症、毒血症和莱姆病等存在尚未被满足的医疗需求的领域，旨在为患者提供快速准确的治疗，并可在改善患者护理和降低成本方面发挥作用。
获Flagship投资，营收超千万
2021年5月，T2 Biosystems宣布修改与美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）现有合同的条款，将未来交付产品的时间提前。据悉，这项T2 Biosystems与BARDA之间达成的多年合同的价值高达6900万美元。
除了BARDA的合作之外，T2 Biosystems在早期还得到了Flagship的支持孵化，在其早期的融资中，也能看见Flagship的身影。其实，自2006年成立以来，T2 Biosystems获得了资本的大力支持。它先后进行了5个轮次的融资后，于2014年成功上市，其部分融资情况如下：
来源：Crunchbase
上市逾5年，T2 Biosystems的运营状况良好，其2020年财报显示，2020年收入1810万美元，其中产品收入1170万美元，分别比上年同期增长118%和119%。
“2020年，我们在整个业务中取得了长足的进步，包括对产品的需求。”T2 Biosystems总裁兼首席执行官John Sperzel说，“进入2021年，我们将继续专注于三个企业优先事项——加快商业化，改善运营，并推进产品管道。我们相信这为公司提供持续增长和长期成功。”
公司预计2021年全年总收入在2400万至2600万美元之间，包括产品收入在1600万至1800万美元之间，研究及贡献收入在800万美元左右；预计2021年将至少签订30份T2Dx仪器合同。
如今，2021年已经过去一半，T2 Biosystems在2021年第一季度的财报也已经出炉。财报显示，第一季度营收700万美元，较去年同期增长了173%；销售了4台T2Dx仪器。
John Sperzel表示：“我们对第一季度的进展非常满意，包括总收入增长173%、产品收入增长345%和败血症测试收入增长85%。我们重建了一个以临床为重点的美国销售团队，以推动我们新款败血症产品的更多采用，我们正在加强医疗和临床事务团队，以支持我们的客户。”
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