小儿安睡方.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510824177.8 (22)申请日 2015.11.24 A61K 36/8988(2006.01) A61P 25/20(2006.01) A61K 35/64(2015.01) A61K 35/618(2015.01) A61K 35/02(2015.01) (71)申请人 张丰强 地址 201199 上海市闵行区都市路 4448 号 (72)发明人 张丰强 张雨亭 (74)专利代理机构 上海精晟知识产权代理有限 公司 31253 代理人 冯子玲 (54) 发明名称 小儿安睡方 (57) 摘要 本发明公开了一种小儿安睡方。该。

2、方以天 麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 蝉蜕、 陈皮、 甘草 为组分制成贴剂使用。本发明所述的小儿安睡方 治疗小儿入睡难、 睡后易醒、 半夜易哭闹、 恶梦、 夜 游等 , 临床效果满意， 且安全无副作用， 可长期应 用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书9页 CN 105343567 A 2016.02.24 CN 105343567 A 1/2 页 2 1.一种小儿安睡方， 其特征在于， 所述小儿安睡方含有原料药材或所述原料药材的提 取物， 其中所述原料药材包括 ： 天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、。

3、 蝉蜕、 陈皮和甘草 ； 并且， 所述的原料药材的重量份如下 ： 天麻 2-7 龙骨 3-10 牡蛎 3-10 夜交藤 3-10 莱菔子 3-6 蝉蜕 2-5 陈皮 3-7 甘草 3-10。 2.如权利要求 1 所述的小儿安睡方， 其特征在于， 所述原料药材由天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜 交藤、 莱菔子、 陈皮、 蝉蜕和甘草构成。 3.如权利要求 1 所述的小儿安睡方， 其特征在于， 所述的提取物包括 ： 水提取物或水性 提取物 ( 包括但不限于醇溶液提取物， 所述醇为乙醇、 甲醇或丙醇 )。 4.如权利要求 1 所述的小儿安睡方， 其特征在于， 所述的水性提取物是指用水性溶剂 提取的提取物。 。

4、5.如权利要求 1 所述的小儿安睡方， 其特征在于， 所述的水性溶剂指由水和与水相 容的溶剂 ( 如醇， 包括乙醇 ) 所构成的混合溶剂， 其中水含量为 10-99.5wt， 较佳地为 50-90wt。 6.如权利要求 1 所述的小儿安睡方， 其特征在于， 所述原料药材包括 ： 天麻 2-7 克 龙骨 3-10 克 牡蛎 3-10 克 夜交藤 3-10 克 莱菔子 3-6 克 蝉蜕 2-5 克 陈皮 3-7 克和 甘草 3-10 克。 7.如权利要求 1 所述的小儿安睡方， 其特征在于， 所述小儿安睡方为外用制剂。 8.一种原料药材的组合， 其特征在于， 所述的组合包括以下原料药材 ： 天麻、。

5、 龙骨、 牡 蛎、 夜交藤、 莱菔子、 蝉蜕、 陈皮和甘草 ； 并且， 所述的原料药材的重量份如下 ： 天麻 2-7 龙骨 3-10 牡蛎 3-10 夜交藤 3-10 莱菔子 3-6 蝉蜕 2-5 陈皮 3-7 权 利 要 求 书 CN 105343567 A 2 2/2 页 3 甘草 3-10。 9.如权利要求 1 所述的小儿安睡方或如权利要求 8 所述的原料药材的组合的用途， 用 于制备治疗小儿睡眠不安的药物。 10.一种制备小儿安睡方的方法， 所述方法包括步骤 ： (a) 提供原料药材， 所述原料药材包括 ： 天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 陈皮、 蝉蜕 和甘草 ； 并且， 。

6、所述的原料药材的重量份如下 ： 天麻 2-7 龙骨 3-10 牡蛎 3-10 夜交藤 3-10 莱菔子 3-6 蝉蜕 2-5 陈皮 3-7 甘草 3-10 ； (b) 对所述原料药材进行提取， 从而获得所述药材的提取物 ； 以及 (c) 任选地， 将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合， 从而制成所述的小 儿安睡方。 权 利 要 求 书 CN 105343567 A 3 1/9 页 4 小儿安睡方 技术领域 0001 本发明属于医药科技领域， 具体的， 本发明涉及一种小儿安睡方。 背景技术 0002 小儿睡眠不安是指除外小儿长牙、 缺钙、 发烧、 咳嗽等器质性疾患， 主要因家庭父 母争。

7、吵、 打架， 观看恐怖影视作品等情志刺激， 以及饮食激素类不洁饮料、 食物等， 造成的以 入睡困难、 睡后易醒、 睡中哭喊、 恶梦惊叫等为主要临床表现的一种病症。 主要病理有二， 一 是饮食不洁致肠胃积热， 正如 黄帝内经 所云 “胃不和则卧不安” 。肠胃有积滞积热， 浊气 不降， 逆而上冲， 心神被扰， 故睡卧不宁。二是情志刺激， 加之小儿大多肝气有余体质， 以致 肝木偏旺， 母病及子， 心神不安， 故睡卧不安。 并常伴有日间精神不振， 反应迟钝， 体倦乏力， 甚则心烦懊恼等症状， 影响小儿的身心健康、 学习和生活。随着现代社会生活方式的改变， 近年来其临床发病率有不断上升的趋势。 对此， 。

8、目前临床上尚无针对儿童睡眠不安的西药， 中药也无成药可用， 几近处于一种治疗空白状态。因此本领域亟需一种适合治疗小儿的睡 眠不安的药物。 发明内容 0003 本发明的目的是提供一种对小儿睡眠不安， 使用方便， 效果显著， 安全无副作用， 可长期应用的小儿安睡方。 0004 本发明的第一方面提供了一种小儿安睡方， 所述小儿安睡方含有原料药材或所述 原料药材的提取物， 其中所述原料药材包括 ： 天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 蝉蜕、 陈皮 和甘草 ； 并且， 所述的原料药材的重量份如下 ： 0005 天麻 2-7 0006 龙骨 3-10 0007 牡蛎 3-10 0008 夜交藤 3。

9、-10 0009 莱菔子 3-6 0010 蝉蜕 2-5 0011 陈皮 3-7 0012 甘草 3-10。 0013 在另一优选例中， 所述原料药材由天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 陈皮、 蝉蜕和 甘草构成。 0014 在另一优选例中， 所述的药物 ( 小儿安睡方 ) 用于治疗小儿的睡眠不安。 0015 在另一优选例中， 所述的提取物包括 ： 水提取物或水性提取物 ( 包括但不限于醇 溶液提取物， 所述醇为乙醇、 甲醇或丙醇 )。 0016 在另一优选例中， 所述的水性提取物是指用水性溶剂提取的提取物。 0017 在另一优选例中， 所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇， 包。

10、括乙醇)所 说 明 书 CN 105343567 A 4 2/9 页 5 构成的混合溶剂， 其中水含量为 10-99.5wt， 较佳地为 50-90wt。 0018 在另一优选例中， 所述原料药材包括 ： 0019 天麻 2-7 克 0020 龙骨 3-10 克 0021 牡蛎 3-10 克 0022 夜交藤 3-10 克 0023 莱菔子 3-6 克 0024 蝉蜕 2-5 克 0025 陈皮 3-7 克 0026 甘草 3-10 克。 0027 在另一优选例中， 所述的药物还含有药学上可接受的载体。 0028 在另一优选例中， 所述药学上可接受的载体的含量为 5-99wt， 较佳地 10-。

11、90wt， 按所述药物的总重量计。 0029 在另一优选例中， 所述药物为外用制剂。 0030 在另一优选例中， 所述药物为膏剂或贴剂。 0031 在另一优选例中， 所述药物为巴布膏剂。 0032 在另一优选例中， 所述巴布膏剂大小为 3cm 10cm3cm 10cm， 优选为 6cm6cm。 0033 在另一优选例中， 所述药学上可接受的载体选自下组 ： 0034 聚丙烯酸钠、 羧甲基纤维素钠、 山梨糖醇、 聚乙烯醇、 明胶、 甘油或其一种或多种的 组合。 0035 在另一优选例中， 所述的药学上可接受的载体包括 ： 水、 填料、 矫味剂、 甘油、 其他 合适的添加剂或其组合。 0036 在。

12、另一优选例中， 所述的药物的剂型包括汤剂。 0037 在另一优选例中， 所述的药物为汤剂， 规格为 5 或 10g/ 份。 0038 在另一优选例中， 所述的原料药材为粉末状。 0039 在另一优选例中， 所述的原料药材的粒径为 1-10mm。 0040 本发明的第二方面提供了一种原料药材的组合， 所述的组合包括以下原料药材 ： 天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 蝉蜕、 陈皮和甘草 ； 并且， 所述的原料药材的重量份如 下 ： 0041 天麻 2-7 0042 龙骨 3-10 0043 牡蛎 3-10 0044 夜交藤 3-10 0045 莱菔子 3-6 0046 蝉蜕 2-5 00。

13、47 陈皮 3-7 0048 甘草 3-10。 0049 在另一优选例中， 所述原料药材由天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 陈皮、 蝉蜕和 说 明 书 CN 105343567 A 5 3/9 页 6 甘草组成。 0050 本发明的第三方面提供了如本发明第一方面所述的小儿安睡方或如第二方面所 述的原料药材的组合的用途， 用于制备治疗小儿的睡眠不安的药物。 0051 在另一优选例中， 所述药物的使用量为每人每天 1 剂， 每天的使用剂量相当于 2-10 克干总药材， 较佳地相当于 3-5 克干总药材。 0052 本发明第四方面提供了一种制备小儿安睡方的方法， 所述方法包括步骤 ： 00。

14、53 (a) 提供原料药材， 所述原料药材包括 ： 天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 陈皮、 蝉蜕和甘草 ； 并且， 所述的原料药材的重量份如下 ： 0054 天麻 2-7 0055 龙骨 3-10 0056 牡蛎 3-10 0057 夜交藤 3-10 0058 莱菔子 3-6 0059 蝉蜕 2-5 0060 陈皮 3-7 0061 甘草 3-10 ； 0062 (b) 对所述原料药材进行提取， 从而获得所述药材的提取物 ； 以及 0063 (c) 任选地， 将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合， 从而制成所述 的小儿安睡方。 0064 在另一优选例中， 所述的药物的剂型。

15、包括膏剂或贴剂。 0065 本发明的上述中药组合物中可以加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料， 例 如崩解剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的膏剂、 贴剂或口 服制剂， 例如可以是 ： 贴剂、 膏剂、 丸剂、 胶囊剂、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。 0066 应理解， 在本发明范围内中， 本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具 体描述的各技术特征之间都可以互相组合， 从而构成新的或优选的技术方案。 限于篇幅， 在 此不再一一累述。 具体实施方式 0067 本发明人经过长期广泛而深入的研究， 通过大量筛选和测试， 首次发现了一种小 儿安睡方， 该小儿安。

16、睡方以天麻、 龙骨、 牡蛎、 夜交藤、 莱菔子、 蝉蜕、 陈皮和甘草为成分， 通 过科学配比达到有效治疗效果。经临床试验证明安全有效且无副作用， 可长期应用。在此 基础上完成了本发明。 0068 临床观察本发明小儿安睡方脐贴， 疗效显著， 依从性好， 安全可靠， 尚未发现明显 的副作用， 并且具有多向性、 多层面、 多靶点的综合治疗作用， 可发挥中医治疗优势， 在临床 运用中独具特色， 有效改善小儿睡眠质量， 避免并发症的发生和发展。 0069 小儿睡眠不安 0070 小儿 (3 14 岁儿童 ) 睡眠不安的症状主要包括小儿入睡难、 睡后易醒、 半夜易哭 闹、 恶梦、 夜游等。小儿长期的睡眠不。

17、安容易引起免疫功能低下、 内分泌紊乱、 胃肠疾病、 脑 发育迟缓、 情绪障碍等疾病。 说 明 书 CN 105343567 A 6 4/9 页 7 0071 本发明人之一张丰强中医学士、 副主任中医师认为， 引起小儿睡眠不安主要原因 是 ： 心肝火旺。 中医传统理论认为， 小儿脏腑娇嫩， 肝常有余， 木气偏旺， 木生火， 心火也易随 之偏旺， 心肝火旺， 心神不宁， 阳难入阴， 则入睡困难、 睡后易醒等。 0072 其次， 肠胃积滞则是小儿睡眠不安的另一原因。 黄帝内经 云 “胃不和则卧不安” ， 说的就是胃肠有积滞可引起睡眠不安的情况。传统中医认为， 小儿脾常不足， 即小儿脾胃 相对偏弱， 。

18、胃肠消化吸收功能不足， 所以小儿饮食稍有不慎即可引起消化不良、 伤食、 积滞。 肠胃积滞一旦形成， 则会导致中焦清气不升， 浊气不降反升， 上扰心神， 阳不入阴， 故睡眠不 安。 0073 本发明人根据小儿生理特点及小儿睡眠不安的病理机制， 制定治疗小儿睡眠不安 的主要原则是 ： 0074 1、 平肝宁心 ； 0075 2、 和胃化积 ； 0076 3、 安神。 0077 药物组分 0078 1、 天麻 ： 主要含香荚兰醇、 香荚兰醛、 天麻甙、 多糖、 维生素 A 类物质、 粘液质等成 分 ； 甘平， 归肝经 ； 功能息风止痉， 平肝潜阳， 祛风通络 ； 用于治疗肝风内动的头痛、 眩晕， 亦。

19、 可用于小儿惊风、 癫痫、 破伤风等。 0079 神农本草经 ：“久服益气力， 长阴肥健。 ” 日华子本草 ：“助阳气， 补五劳七伤” 。 0080 2、 龙骨 ： 为古代大型哺乳动物如东方齿象、 犀牛类和三趾马等的骨骼化石 ； 甘、 涩， 平 ； 归心、 肝、 肾经 ； 功能镇静安神， 平肝潜阳， 收敛固涩 ； 用于治疗神志不安， 心悸失眠， 烦躁易怒， 头晕目眩， 虚汗， 遗精， 带下， 崩漏。 0081 本草纲目 ： 益肾镇惊， 止阴疟， 收湿气， 脱肛， 生肌敛疮。 日华子本草 ： 健脾， 涩 肠胃， 止泻痢， 渴疾， 怀孕漏胎， 肠风下血， 崩中带下， 鼻洪， 吐血， 止汗。 008。

20、2 3、 牡蛎 ： 为牡蛎科动物长牡蛎、 大连湾牡蛎、 近江牡蛎的贝壳 ； 咸,微寒 ； 归肝、 胆、 肾经 ； 功能平肝潜阳， 重镇安神， 软坚散结功， 收敛固涩 ； 主要用于惊悸、 失眠、 积聚、 痰浊带 下等病症。 0083 本经 ： 主伤寒寒热， 温疟洒洒， 惊恚怒气， 除拘缓鼠瘘， 女子带下赤白。久服强骨 节。 本草纲目 ： 化痰软坚， 清热除湿， 止心脾气痛， 痢下， 赤白浊， 消疝瘕积块， 瘿疾结核。 0084 4、 夜交藤 ： 为蓼科植物何首乌的干燥藤茎 ； 甘、 平 ； 归心、 肝经 ； 功能养心， 安神， 通 络， 祛风 ； 主要用于失眠， 劳伤， 多汗， 血虚身痛， 痈疽。

21、， 瘰疬， 风疮疥癣。 0085 本草再新 ： 补中气， 行经络， 通血脉， 治劳伤。 本草正义 ： 治夜少安寐。 0086 5、 莱菔子 ： 为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子 ； 辛、 甘， 平 ； 归肺、 脾、 胃经 ； 功能 消食除胀， 降气化痰 ； 常用于饮食停滞， 脘腹胀痛， 大便秘结， 积滞泻痢， 痰壅喘咳。 0087 本草纲目 ： 莱菔子之功， 长于利气。生能升， 熟能降， 升则吐风痰， 散风寒， 发疮 疹 ； 降则定痰喘咳嗽， 调下痢后重， 止内痛， 皆是利气之效。 日华子本草 ： 水研服， 吐风痰 ； 醋研消肿毒。 0088 6、 蝉蜕 ： 为蝉科昆虫黑蚱羽化后的蜕壳 ； 味。

22、甘、 咸， 性凉， 无毒 ； 入肺、 肝经 ； 功能宣 散风热， 透疹利咽， 退翳明目， 祛风止痉 ； 常用于风热感冒、 咽喉肿痛、 咳嗽音哑、 风疹瘙痒、 目赤翳障、 惊痫抽搐、 破伤风。 说 明 书 CN 105343567 A 7 5/9 页 8 0089 别录 ： 主小儿痫 ； 灰服之主久痢。 药性论 ： 治小儿浑身壮热惊痫， 兼能止渴。 本 草拾遗 ： 研， 一钱匕， 井花水服， 主哑病。 0090 本草纲目 ： 治头风眩运， 皮肤风热， 痘疹作痒， 破伤风及疗肿毒疮， 大人失音， 小 儿噤风天吊， 惊哭夜啼， 阴肿。 0091 7、 陈皮 ： 为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果。

23、皮 ； 苦、 辛， 温 ； 归肺、 脾经 ； 功能理气健脾， 燥湿化痰 ； 常用于胸脘胀满， 食少吐泻， 咳嗽痰多。 0092 本经 ： 主胸中瘕热、 逆气， 利水谷， 久服去臭， 下气。 日用本草 ： 能散能泻， 能温 能补， 能消膈气， 化痰涎， 和脾止嗽， 通五淋。 0093 8、 甘草 ： 为豆科植物甘草、 胀果甘草或光果甘草的干燥根 ； 甘， 平 ； 归心、 肺、 脾、 胃 经 ； 功能补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调和诸药 ； 常用于脾胃虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解药物毒性、 烈性。 0094 本经 ： 主五。

24、脏六府寒热邪气， 坚筋骨， 长肌肉， 倍力， 金疮肿， 解毒。 别录 ： 温中 下气， 烦满短气， 伤脏咳嗽， 止渴， 通经脉， 利血气， 解百药毒。 0095 制备和使用方法 0096 制法 ： 将根据本发明的原料药材， 水提、 或醇提流浸膏， 加基质， 做成 6x6 厘米巴布 膏。巴布膏具有使用方便， 便于标准化制备的优点。 0097 用法 ： 晚饭后贴于神阙穴 ( 即肚脐， 又名脐中， 是人体任脉上的要穴 )， 次日起床后 取下 ； 5 日为 1 疗程。 0098 在本发明的其它实施方式中， 也可以将根据本发明的原料药材打细粉， 取药粉 ( 优选为 3-5 克 ) 温开水调成糊状， 晚饭。

25、后 1 小时敷于神阙穴， 胶布固定， 次日早上取下。 0099 本发明的主要优点包括 ： 0100 本发明的药物能显著宁心安神、 平肝和胃， 在治疗小儿入睡难、 睡后易醒、 半夜易 哭闹、 恶梦、 夜游等方面较单纯的西药有明显的临床和实验疗效， 而且对便秘、 胃纳不香也 有良效， 并且具有安全、 无副作用的特点， 可长期应用。 0101 下面结合具体实施例， 进一步阐述本发明。 应理解， 这些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法， 通常按照常规条 件， 或按照制造厂商所建议的条件。 除非另外说明， 否则百分比和份数是重量百分比和重量 份数。 0。

26、102 制备例 1 0103 配方如下 ： 0104 天麻 5 克 0105 龙骨 6 克 0106 牡蛎 6 克 0107 夜交藤 6 克 0108 莱菔子 5 克 0109 蝉蜕 3 克 0110 陈皮 6 克 0111 甘草 7 克。 0112 水提流浸膏， 加基质做成 6x6 厘米巴布膏。 说 明 书 CN 105343567 A 8 6/9 页 9 0113 制备例 2 0114 配方如下 ： 0115 天麻 2 克 0116 龙骨 10 克 0117 牡蛎 3 克 0118 夜交藤 10 克 0119 莱菔子 3 克 0120 蝉蜕 2 克 0121 陈皮 7 克 0122 甘草 。

27、3 克。 0123 50 (v/v) 乙醇水提取， 流浸膏， 加基质做成 6x6 厘米巴布膏。 0124 制备例 3 0125 配方如下 ： 0126 天麻 7 克 0127 龙骨 3 克 0128 牡蛎 10 克 0129 夜交藤 3 克 0130 莱菔子 6 克 0131 蝉蜕 5 克 0132 陈皮 3 克 0133 甘草 10 克。 0134 30 (v/v) 乙醇水提取， 流浸膏， 加基质做成 6x6 厘米巴布膏。 0135 制备例 4 0136 配方如下 ： 0137 天麻 5 克 0138 龙骨 6 克 0139 牡蛎 6 克 0140 夜交藤 6 克 0141 莱菔子 5 克 。

28、0142 蝉蜕 3 克 0143 陈皮 6 克 0144 甘草 7 克。 0145 将上述原料药材打细粉， 取药粉用温开水调成糊状， 使用时用胶布固定。 0146 实施例 1 0147 临床研究 0148 本发明人自 2013 年 5 月2014 年 5 月， 运用本发明的小儿安睡贴与酸枣仁汤脐 贴对照观察 80 例， 总结如下。 0149 1、 临床资料 0150 1.1一般资料全部病例均来源于本门诊， 共80例， 随机分为治疗组与对照组。 治疗 说 明 书 CN 105343567 A 9 7/9 页 10 组 40 例， 男 18、 女 22 ； 对照组 40 例， 男 21、 女 19。

29、 ； 年龄在 315 岁。 0151 1.2 诊断标准无长牙、 发烧、 缺钙等器质性病变， 以入睡困难、 睡眠后易醒、 睡中哭 喊、 恶梦惊醒、 害怕惊叫等为表现者。 0152 2、 治疗方法 0153 2.1 治疗组 0154 小儿安睡贴脐疗， 中药打细粉， 取药粉3-5克， 温开水调成糊状， 晚饭后1小时敷于 神阙穴， 胶布固定， 次日早上取下。 0155 2.2 对照组 0156 酸枣仁汤脐疗 ( 酸枣仁、 茯苓、 知母、 川芎等 )， 中药打细粉， 取药粉 35 克， 温开 水调成糊状， 晚饭后 1 小时敷于神阙穴， 胶布固定， 次日早上取下。 0157 两组均 5 天为 1 疗程， 。

30、观察 2 疗程。两组病例均要求建立合理的饮食与生活习惯， 科学膳食， 不偏食， 更不要吃冷饮、 油炸等垃圾食品 ； 作息规律， 晚上 9 点前躺下睡眠， 睡前 不看刺激性电视、 电脑， 不讲恐怖类故事。 0158 3、 疗效观察 0159 3.1 入睡困难 0160 1 小时以上不能入睡者， 治疗组 37 例、 对照组 36 例， 1 疗程改善者 ( 半小时内入 睡 ) 治疗组 32 例、 对照组 5 例， 2 疗程改善者治疗组 36 例、 对照组 7 例。 0161 3.2 夜间哭闹、 惊醒 0162 治疗组 35 例、 对照组 34 例， 1 疗程解除者治疗组 30 例、 对照组 3 例 。

31、； 2 疗程解除者 治疗组 34 例、 对照组 5 例。 0163 3.3 其他症状 0164 食欲不振者， 治疗组 25 例、 对照组 23 例， 1 疗程改善者治疗组 20 例、 对照组 1 例 ； 2 疗程改善者治疗组 25 例、 对照组 2 例。 0165 大便干结者， 治疗组 15 例、 对照组 16 例， 1 疗程改善者治疗组 10 例、 对照组 2 例 ； 2 疗程改善者治疗组 16 例、 对照组 3 例。 0166 3.4、 治疗结果 0167 入睡困难总有效率 ： 治疗组 97.29、 对照组 19.44 ； 0168 夜间哭闹、 惊醒治愈率 : 治疗组 97.14、 对照组。

32、 14.7。 0169 经统计学处理， 两组差异有高度统计学意义 (p0.01)。 0170 4、 讨论 0171 睡眠不安，黄帝内经 称 “卧不安” ， 现在称失眠、 不寐、 寐不实。按 黄帝内经 理 论， 病理上属于 “阳不入阴” 。好发于成年人 ； 以往儿童少见， 近年来有增多趋势。中医认为 儿童脏腑轻灵， 易虚易实 ； 肝常有余， 脾常不足。肝有余， 易被情志刺激， 上扰心神， 心神不 宁， 故睡眠不安。脾不足， 运化功能降低， 积滞则生， 浊气不降， 逆上扰心 ； 积滞既生， 久则郁 而化热扰心， 故睡眠不安。故以平肝宁心、 和胃化积为治疗大法。 0172 中药脐疗， 是中医外治法之。

33、一， 属神阙穴穴贴疗法。神阙穴为人体第一要穴， 通过 任脉、 督脉、 脏腑经络通往全身。 为出生前、 胎儿状态机体唯一生命营养通道， 脐带是实实在 在的生命线。出生时即被剪断， 但这一营养通道并没有因剪断而完全闭合， 在儿童尤其如 此。所以， 神阙穴也是人体重要的给药渠道。 说 明 书 CN 105343567 A 10 8/9 页 11 0173 本研究采用天麻、 莱菔子为君药， 一平肝镇惊， 一消食导滞， 使肝气平和、 积滞化 解， 心无所扰， 故心宁神安， 睡眠复常。 0174 5、 结论 0175 临床试验结果显示 ： 安睡贴对小儿睡眠不安具有良好的疗效， 两组对照差异有高 度统计学意。

34、义 (p0.01) ； 且有使用方便、 安全可靠、 无副作用、 易于接受、 节省药材等优点， 具有独创性， 故有推广价值。 0176 典型病例 0177 姓名 ： 刘 * 性别 ： 男 年龄 ： 5 岁 0178 首诊日期 ： 2013-05-10 0179 主诉 ： 患儿入睡困难 3 个月。 0180 现病史 ： 患儿入睡困难 3 月， 每晚 9 点上床后需要再玩耍 3 个小时方可入睡 ； 伴食 少纳呆， 大便干燥， 口气偏重 ； 曾用江中健胃消食片、 鸡内金等治疗效果不明显， 经邻居介绍 来诊。 0181 既往史 ： 有消化不良病史。 0182 舌苔脉象 ： 舌质红， 苔黄腻， 脉弦。 0。

35、183 辨证分析 ： 患儿大便干燥、 口气重、 食纳不香， 舌苔黄腻， 脉弦， 证属肠胃积热所致。 肠胃积热， 胃纳不香 ； 积热肠胃， 浊气不降， 上扰心神， 故难入睡。 0184 四诊合参， 患儿主要病理为肠胃积热、 浊气上扰心神， 阳不入阴， 故致难以入睡等 症。 0185 治疗原则 ： 消食化积、 和胃宁心。 0186 方药 ： 安睡贴 ( 即， 本发明制备例 4 中的小儿安睡方 )， 脐部给药。 0187 效果 ： 用药当晚较以往提前 2 小时入睡， 晨起精神好， 饮食增， 大便调 ； 用药 5 天， 睡眠正常， 食欲好， 大便调， 临床治愈 ； 随访 6 个月， 未复发。 0188。

36、 姓名 ： 高 * 性别 ： 女 年龄 ： 7 岁 0189 首诊日期 ： 2014-07-10 0190 主诉 ： 患儿每于半夜 12 点到 1 点之间惊醒、 哭闹 2 个月。 0191 现病史 ： 患儿 2 个月来入睡尚可， 但每于半夜时分惊醒、 哭闹、 害怕 ； 白天精神不 振， 食纳不香 ； 曾用蝉蜕等治疗不效， 求助西医无药可用 ； 经朋友介绍来诊。 0192 既往史 ： 既往无明显病史 ； 唯系母亲 43 岁高龄生产， 且母亲有看恐怖电影的习惯。 0193 舌苔脉象 ： 舌质青， 苔白， 脉弦。 0194 辨证分析 ： 患儿半夜即醒、 哭闹、 害怕、 食纳不香、 舌青、 脉弦， 证。

37、属肝木惊扰、 心神 不宁所致。其母常看恐怖影视， 母子连心， 母病及女， 肝木被扰， 心神不宁， 故半夜即醒、 哭 闹、 害怕 ； 肝木克脾， 脾失运化， 故食纳不香。 0195 四诊合参， 患儿主要病理为肝木惊扰、 心神不宁， 故致半夜即醒等症。 0196 治疗原则 ： 平肝、 宁心。 0197 方药 ： 安睡贴 ( 即， 本发明制备例 4 中的小儿安睡方 )， 脐部给药。 0198 效果 ： 用药当晚睡眠即安， 夜间为醒 ； 次日精神转好， 食纳也增 ； 用药 5 天， 睡眠一 直正常， 食欲好， 大便调， 临床治愈 ； 随访 6 个月， 未复发。 0199 姓名 ： 陈 * 性别 ： 女。

38、 年龄 ： 6 岁 说 明 书 CN 105343567 A 11 9/9 页 12 0200 首诊日期 ： 2014-09-1 0201 主诉 ： 患儿入睡困难、 夜间易醒 5 个月。 0202 现病史 ： 患儿5个月来入睡困难， 晚上9点上床后需要玩耍或听父母讲故事2-3小 时方后可入睡， 且每晚 2、 3 点时自己醒来 ； 白天精神不振， 疲惫不愿玩耍 ； 曾用朱砂置于枕 下、 推拿等治疗不效， 求助西医无药可用 ； 经人介绍来诊。 0203 既往史 ： 有喜食炸鸡腿、 羊肉串习惯。 0204 舌苔脉象 ： 舌质红， 苔黄， 脉弦。 0205 辨证分析 ： 患儿入睡难、 睡后易醒、 舌红。

39、、 脉弦， 证属肠胃积热、 心神不宁所致。 喜食 鸡块、 羊肉， 久则成积化热 ； 中焦积热， 浊气不降， 上扰心神， 心神不宁， 故睡眠不安 ； 中焦积 热， 脾运无力， 故精神不振、 疲惫。 0206 四诊合参， 患儿主要病理为肠胃积热、 心神不宁， 故致睡眠不安。 0207 治疗原则 ： 化积清热、 宁心安神。 0208 方药 ： 安睡贴 ( 即， 本发明制备例 2 中的小儿安睡方 )， 脐部给药。 0209 效果 ： 用药二天睡眠即安， 夜间未醒， 精神转好， 疲惫改善 ； 用药 10 天， 睡眠一直正 常， 临床治愈 ； 随访 6 个月， 未复发。 0210 在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考， 就如同每一篇文献被单独 引用作为参考那样。 此外应理解， 在阅读了本发明的上述讲授内容之后， 本领域技术人员可 以对本发明作各种改动或修改， 这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范 围。 说 明 书 CN 105343567 A 12 。