FDA已批准CINtec PLUS Cytology检测用于帮助确定HPV阳性女性是否需要进一步的诊断程序来预防宫颈癌，从而助力实现世界卫生组织（WHO）2030年消灭宫颈癌的目标，该下一代生物标志物检测的制造商罗氏制药宣布。
罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说：“凭借我们的宫颈癌检测组合和自动化检测平台，我们致力于为临床医生和实验室提供保护女性健康的最佳工具。”尽管宫颈癌（通常由HPV引起）是一种可以预防的疾病，但它仍然是全球女性最常见的癌症之一。CINtec PLUS Cytology检测通过检测与宫颈癌相关的两个生物标志物p16和Ki-67，来告诉临床医生高危HPV女性是否要进行更多的宫颈癌检测。如果一个HPV阳性女性有这些标记物，她患宫颈癌的风险就更高。此外，该测试不需要额外收集样本，因为它使用与HPV或液基巴氏细胞学检测相同的样本。
FDA的批准是基于IMPACT试验，试验包含35,000名女性，证实了该筛选工具的准确性。完整的试验结果仍有待公布。有了这项批准，美国的实验室可以使用罗氏宫颈癌检测组合，其中包括cobas HPV检测、CINtec PLUS Cytology检测和CINtec Histology检测。Shinecker说：“CINtec PLUS Cytology检测的适应症扩展使实验室能够灵活地根据其选择的cobas系统对cobas HPV检测结果进行分类，并准确检测HPV感染，这些感染会引起可能导致癌症的细胞变化。生物标记信息有助于阐明女性患病的风险，降低过度或不足治疗的可能性，是女性护理个性化的一大进步。”参考文献：https://www.oncnursingnews.com/web-exclusives/fda-approves-biomarker-test-for-highrisk-hpvrelated-cervical-cancer-risk
