小细胞肺癌新药！Lurbinectedin获 FDA优先审批资格！

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2月17日，美国食品药品监督管理局 （美国食品药品管理局）已授予Lurbinectedin优先审批资格，用于二线治疗既往含铂化疗进展后的广泛期SCLC（小细胞肺癌）患者。

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有力数据支持：有效率达35.2%！实至名归！

尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移，预后差。

与NSCLC治疗手段的快速发展相比,小细胞肺癌的新药研发进展缓慢，而且新药研发失败比例也更高。

此次授予是基于Lurbinectedin治疗小细胞肺癌的II期单药治疗篮式研究数据，该研究结果也已在2019年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上发布。

该研究共纳入105例先前接受过一个含铂化疗方案治疗的小细胞肺癌患者，这些患者的中位无化疗间期为3.5个月。接受Lurbinectedin(3.2 mg/m2)单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

在ASCO大会上，最新的有力数据让人眼前一亮。

结果显示，全部患者的ORR为35.2%，疾病控制率为68.6%，中位应答持续时间（DOR）5.3个月，中位PFS 3.9个月，中位OS 9.3个月；

●敏感型SCLC患者（定义为中位无化疗间隔时间CTFI≥90天）的ORR为45%，疾病控制率81.7%，中位DOR为6.2个月，中位PFS 4.6个月，中位OS 11.9个月；

●耐药型患者（定义为CTFI<90天）的ORR为22.2%，疾病控制率51.1%，中位DOR 4.7个月，中位PFS 2.6个月，中位生存期5.0个月。

对于这一类患者，目前市场上尚无获批药物。Lurbinectedin具有良好、可控的安全性。

●而且，接受Lurbinectedin治疗的患者中，有65%都出现了肿瘤体积的缩小，结果令人满意。

●另外，患者的中位OS（总生存期）达到了9.3个月，1年生存率为34.2%。间接对比，患者生存时间优于现有的其他二线化疗方案。

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Lurbinectedin：此前已获得“孤儿药称号”

Lurbinectedin是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

基于此前1期研究的亮眼数据，Lurbinectedin于2018年8月获得FDA授予“孤儿药称号”，用于治疗广泛期SCLC。

随着最新的II期研究结果的出炉，Lurbinectedin单药治疗获得35.2%的总体反应率(ORR)，有可能将成为小细胞肺癌的新标准方案。

Lurbinectedin获加速审批用于治疗小细胞肺癌给我国肺癌治疗又带来了更多的希望，愿患者可以在更多元化的治疗方案中得到更有质量的生活，早日康复。