一种治疗耳鸣的中药组合物、药剂及其制备方法和应用.pdf

10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510916829.0 (22)申请日 2015.12.10 A61K 36/8969(2006.01) A61P 27/16(2006.01) (71)申请人 浦元清 地址 200092 上海市杨浦区抚顺路 373 弄 7 号 505 室 (72)发明人 浦元清 黄烈霞 宋学章 (74)专利代理机构 上海弼兴律师事务所 31283 代理人 薛琦 余化鹏 (54) 发明名称 一种治疗耳鸣的中药组合物、 药剂及其制备 方法和应用 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗耳鸣的中药组合物、 药剂及其制备方法和应用。其中， 中药组合物包 括下述重量份的组分 ： 石菖蒲 50 70 份， 熟地黄 12 18 份， 制山茱萸 10 15 份， 牡丹皮 10 15 份， 山药1218份， 茯苓1218份， 泽泻1218 份， 牛滕 8 12 份， 黄精 12 18 份， 甘草 5 10 份， 黄芪 12 18 份和灵芝 12 18 份。该中药组 合物可采用下述方式进行制备 ： 将所述中药组合 物的各组分混合后， 粉碎为细粉， 即可。本发明的 中药组合物配合理疗耳鸣治愈率可高达 94.9， 患者康复时间最长 7 天， 最短仅 2 天。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 CN 106860759 A 2017.06.20 CN 106860759 A 1/1 页 2 1.一种治疗耳鸣的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物包括下述重量份的组分 ： 石菖蒲 50 70 份， 熟地黄 12 18 份， 制山茱萸 10 15 份， 牡丹皮 10 15 份， 山药 12 18 份， 茯苓 12 18 份， 泽泻 12 18 份， 牛滕 8 12 份， 黄精 12 18 份， 甘草 5 10 份， 黄芪 12 18 份和灵芝 12 18 份。 2.如权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物包括下述重量份的 组分 ： 石菖蒲 60 份， 熟地黄 15 份， 制山茱萸 12 份， 牡丹皮 12 份， 山药 15 份， 茯苓 15 份， 泽 泻 15 份， 牛滕 10 份， 黄精 15 份， 甘草 8 份， 黄芪 15 份和灵芝 15 份。 3.一种如权利要求1或2所述中药组合物的制备方法， 其特征在于， 所述制备方法按照 下述方式进行 ： 将所述中药组合物的各组分混合后， 粉碎为细粉， 即可。 4.如权利要求 3 所述的制备方法， 其特征在于， 所述粉碎操作结束后所得细粉的粒径 为 20 200 目。 5.如权利要求 4 所述的制备方法， 其特征在于， 所述粉碎操作结束后所得细粉的粒径 为 100 200 目。 6.如权利要求 5 所述的制备方法， 其特征在于， 所述粉碎操作结束后所得细粉的粒径 为 150 200 目。 7.一种治疗耳鸣的药剂， 其特征在于， 所述药剂包括如权利要求1或2所述的中药组合 物和医学上可接受的辅料。 8.一种如权利要求 1 或 2 所述的中药组合物在制备治疗耳鸣药物上的应用。 权 利 要 求 书 CN 106860759 A 2 1/5 页 3 一种治疗耳鸣的中药组合物、 药剂及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗耳鸣的中药组合物、 药剂及其制备方法和应用。 背景技术 0002 耳鸣是由许多单一或综合原因引起的一组症状， 表现多样。 耳鸣可与耳聋伴发， 也 可以独立存在。 绝大多数耳鸣为自觉性耳鸣， 自觉性耳鸣中绝大多数为感应神经性耳鸣。 就 目前认识， 感应神经性耳鸣与年龄因素、 精神因素、 疲劳、 焦虑、 环境噪声、 耳毒药物、 过度烟 酒、 咖啡等有一定关系。感应性耳鸣发生的病理机制非常复杂， 基础研究揭示， 感应神经性 耳鸣的产生可能与听神经冲动传入路径上反馈抑制功能削弱， 引起神经元异常兴奋， 导致 异常生物放电有关。 0003 目前国内外治疗感应神经性耳鸣的方法不外乎以下几种 ： 0004 1) 一般治疗 ： 休息并保持安静， 适当使用镇静剂 ； 但镇静剂久用会带来严重副作 用。 0005 2) 神经营养药物治疗 ： 此方式的治疗作用微乎其微。 0006 3) 改善内耳微循环药物治疗 ： 由于内耳微循环是不容易改变的， 此方式的治疗效 果也极有限。 0007 4) 选择性使用抑制神经异常兴奋的药物治疗 ： 此类药物有较大副作用， 因而不宜 多采用。 0008 5) 中医辨证， 施于平肝、 重镇、 养阴、 补肾等法， 但很多患者无证可辨， 即使有证可 辨， 于耳鸣治疗也无济于事。 0009 因此， 现有技术中治疗感应神经性耳鸣的方法都不能取得满意疗效， 需要开发一 种疗效好的感应神经性耳鸣治疗方式。 发明内容 0010 本发明所解决的技术问题在于克服现有的耳鸣治疗方式疗效不好的缺陷， 提供了 一种治疗耳鸣的中药组合物、 药剂及其制备方法和应用。采用本发明的中药组合物配合理 疗耳鸣治愈率高达 94.9， 患者康复时间最长 7 天， 最短仅 2 天。 0011 本发明通过以下技术方案解决上述技术问题。 0012 本发明提供了一种治疗耳鸣的中药组合物， 所述中药组合物包括下述重量 份 的 组 分 ： 石 菖 蒲 (Acorus tatarinowii Schott.)50 70 份， 熟 地 黄 (Rehmannia glutimosa(Gaert.)Libosch.ex Fisch.et Mey.)12 18 份， 制山茱萸 (Cornus officinalis Sieb.et Zucc.)10 15 份， 牡丹皮 (Paeonia suffruticosa Andr.)10 15 份， 山药(Dioscorea orrosita Thunb.)1218份， 茯苓(Poria cocos(Schw.)Wolf.)12 18 份， 泽泻 (Alisma orientalis(Sam.)Juzep.)12 18 份， 牛滕 (Achyranthes bidentata Blume)8 12 份，黄 精 (Polygonatum kingianum Coll.Et Hemsl)12 18 份，甘 草 (Glycyrrhiza uralensis Fisch.)5 10 份， 黄芪 (Astragalus membranaceus(Fisch.) 说 明 书 CN 106860759 A 3 2/5 页 4 Bunge.)12 18 份和灵芝 (Ganoderma Lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.)12 18 份。 0013 在本发明一较佳实施例中， 所述中药组合物包括下述重量份的组分 ： 石菖蒲 60 份， 熟地黄 15 份， 制山茱萸 12 份， 牡丹皮 12 份， 山药 15 份， 茯苓 15 份， 泽泻 15 份， 牛滕 10 份， 黄精 15 份， 甘草 8 份， 黄芪 15 份和灵芝 15 份。 0014 在本发明另一较佳实施例中， 所述中药组合物由下述重量份的组分组成 ： 石菖蒲 50 70 份， 熟地黄 12 18 份， 制山茱萸 10 15 份， 牡丹皮 10 15 份， 山药 12 18 份， 茯苓 12 18 份， 泽泻 12 18 份， 牛滕 8 12 份， 黄精 12 18 份， 甘草 5 10 份， 黄芪 12 18 份和灵芝 12 18 份。 0015 在本发明又一较佳实施例中， 所述中药组合物由下述重量份的组分组成 ： 石菖蒲 60 份， 熟地黄 15 份， 制山茱萸 12 份， 牡丹皮 12 份， 山药 15 份， 茯苓 15 份， 泽泻 15 份， 牛滕 10 份， 黄精 15 份， 甘草 8 份， 黄芪 15 份和灵芝 15 份。 0016 本发明中， 所用石菖蒲、 熟地黄、 制山茱萸、 牡丹皮、 山药、 茯苓、 泽泻、 牛滕、 黄精、 甘草、 黄芪和 / 或灵芝均为本领域常规使用的中药原料药。 0017 本发明中， 所述中药组合物可为所有组分混合的一组份形式， 也可为各组分独立 或将各组分分成若干组的多组份套装形式。 0018 本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法， 其包括如下步骤 ： 将所述中药 组合物的各组分混合后， 粉碎为细粉， 即可。 0019 其中， 所述粉碎可按照本领域常规的方法和条件进行， 例如干法粉碎、 湿法粉碎、 低温粉碎和超细粉碎等， 具体方法和条件可根据实际需要进行选择。粉碎操作结束后所得 细粉的粒径一般在 20 200 目， 较佳地为 100 200 目， 更佳地为 150 200 目。 0020 本发明还提供了上述中药组合物的使用方法。 0021 本发明中， 所述中药组合物的使用方法可按照本领域的常规方法进行， 所述中药 组合物的使用形式可为药材本身、 药材的煎煮液、 煎煮液的浓缩浸膏或煎煮液的浓缩干粉。 0022 较佳地， 所述中药组合物可以细粉的形式开水冲服或以中药煎煮液的形式直接服 用。当以细粉形式开水冲服时， 较佳地， 服用剂量为每日 2 3 次， 每次 3g。当以煎煮液形 式服用时， 较佳地， 服用剂量约每日 50 200mL， 分 2 3 次服用。 0023 其中， 以煎煮液形式服用时， 较佳地， 可采用下述方法进行 ： 将所述中药组合物的 各组分浸泡于水中， 然后煎煮， 固液分离得煎煮液。 0024 其中， 所述浸泡为本领域常规操作， 浸泡时所用水的量一般以没过药面为宜， 所述 浸泡的时间较佳地为 30min。 0025 其中， 所述煎煮为本领域常规操作， 在煎煮过程中一般还进一步包括搅拌的操作， 以避免药材煎糊。所述煎煮的温度较佳地为 95 100， 所述煎煮的时间较佳地为 45 60min。煎煮后， 所得煎煮液， 每剂约 50 200mL， 每剂为一日量， 分 2 3 次服用。原则 上， 上述中药煎煮液当天制备当天服用， 但是为了服用方便， 也可大批量制备中药煎煮液， 以 20 100mL/ 袋分装， 服用时， 加热即可。 0026 本发明还提供了一种治疗耳鸣的药剂， 其包括上述中药组合物和医学上可接受的 辅料， 例如制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 如崩解剂、 润滑剂、 粘合剂等。根据需要， 可选择上述辅料， 按照常规的中药制剂方法制成常用口服剂型， 如丸剂、 散剂、 片剂、 胶囊 剂、 口服液等。 说 明 书 CN 106860759 A 4 3/5 页 5 0027 本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗耳鸣药物上的应用。 0028 为了达到更好的疗效， 本发明的中药组合物可与治疗保健仪器配合使用。所述治 疗保健仪器为本领域常规使用的治疗保健仪器， 较佳地为中国专利 CN202637727U 公开的 治疗保健仪器。 0029 在符合本领域常识的基础上， 上述各优选条件， 可任意组合， 即得本发明各较佳实 例。 0030 本发明所用试剂和原料均市售可得。 0031 本发明的积极进步效果在于 ： 本发明的中药组合物在治疗耳鸣上具有很好的疗 效 ； 本发明的中药组合物配合理疗， 耳鸣治愈率高达 94.9， 患者康复时间最长 7 天， 最短 仅 2 天。 具体实施方式 0032 下面通过实施例的方式进一步说明本发明， 但并不因此将本发明限制在所述的实 施例范围之中。 下列实施例中未注明具体条件的实验方法， 按照常规方法和条件， 或按照商 品说明书选择。 0033 下述实施例中， 所用原料药均市售可得。所用治疗保健仪器为中国专利 CN202637727U 说明书第 0018 段公开的治疗保健仪器， 为了方便治疗， 所用治疗保健仪器 也可以为 CN202637727U 说明书第 0019 或 0020 段公开的治疗保健仪器。 0034 实施例 1 0035 一种治疗耳鸣的中药组合物， 其包括下述组分 ： 石菖蒲 60 份， 熟地黄 15 份， 制山 茱萸 12 份， 牡丹皮 12 份， 山药 15 份， 茯苓 15 份， 泽泻 15 份， 牛滕 10 份， 黄精 15 份， 甘草 8 份， 黄芪 15 份和灵芝 15 份 ； 0036 该中药组合物的制备方法如下 ： 按配比， 将各组分混合后， 粉碎为细粉。实施例 2 0037 一种治疗耳鸣的中药组合物， 其包括下述组分 ： 石菖蒲 60 份， 熟地黄 15 份， 制山 茱萸 12 份， 牡丹皮 12 份， 山药 15 份， 茯苓 15 份， 泽泻 15 份， 牛滕 10 份， 黄精 15 份， 甘草 8 份， 黄芪 15 份和灵芝 15 份 ； 0038 该中药组合物的制备方法如下 ： 按配比， 将各组分在水中浸泡 30min， 然后在 100下煎煮60min， 固液分离， 得煎煮液。 为方便服用， 将煎煮液分50mL/袋包装， 加热即可 服用。 0039 实施例 3 0040 一种治疗耳鸣的中药组合物， 其包括下述组分 ： 石菖蒲50份， 熟地黄12份， 制山茱 萸 10 份， 牡丹皮 10 份， 山药 12 份， 茯苓 12 份， 泽泻 12 份， 牛滕 8 份， 黄精 12 份， 甘草 5 份， 黄芪 12 份和灵芝 12 份 ； 0041 该中药组合物的制备方法如下 ： 按配比， 将各组分混合后， 粉碎为细粉。 0042 实施例 4 0043 一种治疗耳鸣的中药组合物， 其包括下述组分 ： 石菖蒲70份， 熟地黄18份， 制山茱 萸 15 份， 牡丹皮 15 份， 山药 18 份， 茯苓 18 份， 泽泻 18 份， 牛滕 12 份， 黄精 18 份， 甘草 10 份， 黄芪 18 份和灵芝 18 份 ； 0044 该中药组合物的制备方法如下 ： 按配比， 将各组分在水中浸泡 30min， 然后在 说 明 书 CN 106860759 A 5 4/5 页 6 100下煎煮 45min， 固液分离， 得煎煮液。为方便服用， 将煎煮液分 100mL/ 袋包装， 加热即 可服用。 0045 效果实施例 1 0046 实施例 1 的中药组合物在治疗耳鸣上的临床疗效观察。 0047 1、 病例资料 0048 收治门诊患者共 39 例， 其中男 17 例， 女 22 例。患者年龄 20 岁以下 2 例， 20 40 岁 9 例， 40 60 岁 21 例， 60 岁以上 7 例。患者病程最长 10 年， 最短 1 年。 0049 2、 治疗方法 0050 每日口服实施例 1 制得的中药组合物细粉， 每日 2 3 次， 每次 3g， 开水冲服。服 用后平卧于治疗保健仪器的治疗床上， 将磁盘对准患者头部， 在 3 6Hz 频率下连续理疗 2h， 7 天为一个疗程。 0051 3、 疗效评定标准 0052 治愈 ： 临床症状消失后观察 6 个月无反复。 0053 好转 ： 临床症状明显改善， 但未完全消失。 0054 无效 ： 临床症状无改变。 0055 4、 治疗结果 ( 见表 1) 0056 表 1 0057 0058 由上表可知， 采用实施例 1 的中药组合物配合治疗保健仪器理疗， 耳鸣治愈率可 高达 94.9， 患者最短治愈时间仅为 2 天。实施例 2 4 的耳鸣治疗效果与实施例 1 相当。 0059 典型病例例举如下 ： 0060 典型病例 0061 陈某， 耳鸣已十余年， 尤以晚上耳朵叫得响， 难以入眠， 使得白天精神不好， 多方就 医无效。 服用本发明的中药组合物后配合治疗保健仪器理疗， 仅二天两耳耳鸣已不响， 三年 来未见复发。 0062 典型病例 0063 姚女士， 她耳鸣叫得特别响， 多家医院医治无效， 十分苦恼。服用本发明的中药组 合物后配合治疗保健仪器理疗， 二天就有效， 隔一天又有反复， 后再巩固观疗四天， 至今三 年未见复发。 0064 典型病例 说 明 书 CN 106860759 A 6 5/5 页 7 0065 朱女士， 耳鸣八年， 服用本发明的中药组合物后配合治疗保健仪器理疗， 一天后就 有好转， 但第二天又回复到原样， 结果再连续巩固观疗四天后， 两耳耳鸣症状消失， 至今已 二年半未见复发。 说 明 书 CN 106860759 A 7