ICH | Q7之设备维护
读ICH-Q7，关于设备维护只有一条，原文/译文如下：
5.2 EquipmentMaintenance and Cleaning 设备的维护和清洁
5.20 Schedules and procedures (includingassignment of responsibility) should be established for the preventativemaintenance of equipment.
对于设备的预防性维护应当建立计划和规程（包括职责的分配）。
[APIC-How To Do]
A good preventativemaintenance program is very important in reducing the number of equipmentbreakdowns that could cause impact upon product quality, schedule andmaintenance costs. This is particularly important for critical equipment unit(including related accessories e.g. condensers, pipes, etc) that needs regularattention to prevent failure.
而在美国FDA在一次Q7培训研讨上，对于维护的讨论如下：
5.Q. Is the performance of preventive maintenance required for each piece of GMPequipment?
问：每个GMP 生产设备的维护操作是不是需要？
Anypiece of equipment is subject to wear and tear and a company should have apreventive maintenance program for all pieces of equipment. It doesn't make alot of sense to buy a very expensive piece of equipment and not have some typeof scheduled maintenance of that equipment. Again, this is one area where goodcommon sense practices dictate that this is a good thing to do. It willminimize sporadic or catastrophic failures of equipment, and it will maximizethe use of that equipment and its shelf life.
答：任何设备都会有磨损。公司应该对所有设备都有维护程序。买了很贵重的设备但是却没有设备的维护计划是不可能的。这个是一般实践常识就可以证明怎么做是正确的例子。它可以减少偶尔发生的或是灾难性设备故障，也可以最大程度的利用设备，延长其使用寿命。
6. Q. Under preventive maintenance, isit acceptable to let certain equipment to go to failure, such as piping, manualvalves, etc?
问：关于预防性的维护，某些设备例如管线，手动阀的故障是可以接受的吗？
As per Section 5.2, 'Schedules andprocedures (including assignment of responsibility) should be established forthe preventative maintenance of equipment.' If manufacturers allowedequipment to run until the equipment broke down without concern formaintenance, the company management would bring it to your attention wellbefore the regulators would. Some regulators would conclude that periodic orfrequent equipment failures due to lack of a preventive maintenance program isa GMP deficiency.
答：根据第5.2 章节，“设备的预防性维护必须建立计划表和操作程序（包括责任的分工安排）。” 如果制造商允许设备使用到损坏了才考虑维护，那么公司的管理就值得你注意了。有些药政监管人员会将周期性或是经常性的设备故障归因于一个GMP 缺陷—-缺少预防性维护。
国内大部分公司的做法是：
1 建立设备预防性维护保养SOP/SMP；
2 针对每个类型的设备建立预防性维护保养SOP和各类设备维护保养记录表格；
3 针对车间设备建立预防性维护保养计划；
4 每年年底做一份预防性维护保养总结报告。
这是给人留下的是一种什么感觉？因为设备维护是一个前瞻性的工作，投入巨大，而法规监管部门一直没有把重点放在这里，因此称之为GMP管理盲区也不为过。
那么，一个良好的预防性维护practice 应该是什么样的呢？
在上述做法的基础商，结合Pharmout的white paper “10 common GMPchallenges facing maintenance departments in pharmaceutical plants”的第一条“A risk-based approach to maintenance is not used”，增加内容如下：
1 根据对产品质量的影响将设备分类
按照ISPE BaselineGuideline on Qualification and Commissioning, Volume 5, Impact Assessment，将设备分为四类：
直接影响Direct Impact (ProductCritical Equipment)
间接影响Indirect Impact(Process / System Critical Equipment)
无影响No Impact Equipment
安全环保相关Safety/EnvironmentalImpact System
这个分类应该通过系统的评估确定下来，如A/B/C/D类。举例来说，两个反应釜，一个评估为A类，一个是C类，A类系统维护频率是每3个月一次；而C类是1年一次。
2 设备维护保养的SOP应该具有可操作性
很多公司的维护保养SOP只有寥寥几页，无论是一个简单的过滤器，还是一个复杂的粉碎机，设备维护的根本目的在于将磨损部位进行复原，提前发现可能存在问题的地方，做好配件更换工作，把设备故障消灭在萌芽状态。简单的更换机油，检查电气线路，并不能算是彻底的预防性维保。
建议与设备供应商，维护部门同事共同编写预防性维护保养SOP，为了增强可读性，让维保人员更直观知道如何操作，不妨将每个部件如何维保拍成照片，制成流程图，详细说明操作步骤。对于施行TPM（全员维保）的公司来说，这样的维保SOP，应该和设备操作手册/说明书一起放在现场，便于获取学习。
3 预防性维护保养记录
如果预防性维护工作是真实开展的，那么记录自然应该是非常详尽和真实的，而不是简单的“✔”，自始至终一个问题都没有了。
4 预防性维护保养工作总结/回顾
作为一个设备设施预防性维护系统，每年对维护情况做一个系统的回顾，还是有必要的。
在这里需要说明的：同样两个A类设备，如果一个是常规品种，全年生产，而另一个是间歇性的，并不满负荷，或者一个反应条件剧烈，强酸强碱外加高温，另一个反应平和，其维护保养频率应该也有区别的。
综上所述，预防性维护保养应该也要加入风险评估的理念，将GMP设备维保从整个维保体系中分离出来，独立管理。设备部门也应该有一个综合的维护体系，GMP设备只是其中一小部分而已。
文章来源：LAO SUN