ASCO2019｜诺华Kisqali首次聚焦年轻女性乳腺癌治疗，挑战CDK4/6抑制剂格局

6月2日，诺华在ASCO2019大会上公布了Kisqali（ribociclib）联合内分泌疗法治疗绝经前和围绝经期的HR + / HER2-晚期或转移性乳腺癌的患者的II期MONALEESA-7临床研究数据。

MONALEESA-7的III期临床结果显示，Kisqali联合内分泌疗法治疗组能显著延长患者OS。在42个月的随访中，使用组合疗法的女性患者存活率高达70%。相比之下，只使用内分泌疗法的女性患者生存率只有46%。

Kisqali能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。Kisqali于2017年3月和2017年8月分别在美国和欧盟获批上市，在CDK4/6抑制剂乳腺癌治疗领域与辉瑞的Ibrance（palbociclib）和礼来的Verzenio（abemaciclib）形成三足鼎立的局面。

（三种药物对比图 来源：医药魔方一全球新药NextPharma）

在美国和欧盟市场，Kisqali目前是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂，并且也适用于联合fulvestrant作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。如今凭借本次试验数据，Kisqali现在拥有了辉瑞Ibrance无法企及的优势。

这项研究的负责人，加州大学洛杉矶分校乳腺癌临床试验项目主任，医学博士lSara Hurvitz表示，6月4日将在ASCO公布试验详细数据，这是Kisqali第一次展示出与内分泌疗法相结合的整体生存效益。

lSaraHurvitz认为：“本项研究非常重要并有一定影响力，因为......我们正在研究一群年轻女性。我们已经证明，这种疗法可以显著延长患者的寿命。”

此前报道数据显示，Kisqali联合内分泌疗法无进展生存期（PFS）为23.8个月，而内分泌疗法和安慰剂组这一数据仅为13个月。虽然Hurwitz“谨慎乐观”的表示， Kisqali将可能延长患者的生命，但实质性的无进展生存期的大幅提高与收益并不相吻合，2018年Kisqali销售额仅为2.35亿美元。

5月24日，FDA批准了首个PI3K抑制剂用于治疗转移性晚期乳腺癌，也就是诺华的Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法，用于治疗HR + 、HER2-、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌，诺华又提升了自己在乳腺癌治疗领域的实力。

参考资料：Fiercepharma.Novartis' Kisqali posts first-in-class survival win in younger women