【重磅】PD-1与抗血管生成剂强强联手！“王炸组合”新适应症获美FDA批准！
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：MSD（默沙东）
规格：100mg/4ml
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
子宫内膜癌推荐剂量：每3周一次，每次200mg，联合仑伐替尼每次20mg，每日一次。
价格：17918元
赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。
储存条件：2℃至8℃冷藏
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商品名：Lenvima（乐卫玛）
通用名：lenvatinib【乐（仑）伐替尼】
靶点：VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT
厂家：日本卫材（Eisai）
规格：4mg*30、10mg*20
美国首次获批：2015年2月
中国首次获批：2018年9月
获批适应症：甲状腺癌（中国）、肾癌、肝癌（中国）、子宫内膜癌
子宫内膜癌推荐剂量：每次200mg帕博利珠单抗，每3周一次，联合仑伐替尼每次20mg，每日一次。
是否医保：已进医保
医保价格：4mg*30，3240元
储存条件：室温25°C
注：上下滑动可查看全部内容
此次完全批准是基于一项多中心、开放标签、随机、主动对照的试验（NCT03517449），该试验共入组了827例晚期子宫内膜癌患者，其中697例是非MSI-H或dMMR患者。这些患者既往接受过至少一种含铂化疗方案（包括新辅助和辅助治疗）。
患者被随机（1:1）分到以下治疗组之一：
1、Keytruda联仑伐替尼组（n=346）：每次200mg Keytruda，每3周一次，联合仑伐替尼每次20mg，每日一次；
2、对照组（n=351）：阿霉素60mg /m^2每3周（n=254）或紫杉醇80mg /m^2，每周给药，连续3周给予，1周休息（n=97）。
这些患者的人群特征包括：中位年龄为65岁，52%的患者年龄在65岁或以上；62%的患者为白人，22%的患者为亚洲人，3%的患者为黑人；ECOG评分为0（60%）或1（40%）；组织学亚型为子宫内膜样癌（55%）、浆液性癌（30%）、透明细胞癌（7%）、混合性癌（4%）和其他（3%）。
所有患者都曾接受过子宫内膜癌的全身治疗：一次（67%），两次（30%），三次或三次以上（3%）的系统性治疗。37%的患者之前只接受过新辅助治疗或辅助治疗。
研究的主要疗效指标为由盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。其他疗效结果指标包括客观缓解率（ORR）和缓解反应时间（DOR）。
Keytruda联合仑伐替尼组 VS 对照组的中位OS为17.6个月 VS 12个月，将死亡风险降低了32%（HR=0.68；p=0.0001）。中位PFS为6.6个月 VS 3.8个月，将疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60；p<0.0001）。
其他数据显示，中位ORR为30% VS 15%，完全缓解（CR）率为5% VS 3%，部分缓解（PR）率为25% VS 13%。中位DOR为9.2个月 VS 5.7个月。
图注：Keytruda联合仑伐替尼治疗非MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者的临床数据
图注：Keytruda联合仑伐替尼治疗非MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者的不良反应
图注：Keytruda联合仑伐替尼治疗非MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者的实验室异常数据