特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌准备申请上市

　　2021年04月，特瑞普利单抗注射液（拓益®，toripalimab）联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的3期临床研究结果都达到方案预设的优效界值，已与监管部门沟通递交上市申请事宜。

　　JUPITER-06研究旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。结果目前还未对外公布。

　　食管癌免疫治疗方面，已有2款PD-1疗法获得批准，分别为抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）和Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）。

　　Opdivo适用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ESCC患者，不论PD-L1状态如何。

　　在中国，Keytruda于2020年6月获得国家药监局批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　2021年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗注射液（拓益®）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

　　据海得康医学顾问了解到，特瑞普利单抗已纳入新版国家医保，报销条件：

　　限既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。