【重磅】DCR为93.6%！艾力斯医药肺癌创新药伏美替尼正式上市！
2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海艾力斯医药科技股份有限公司研发的创新药甲磺酸伏美替尼上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFR T790M+敏感突变具有显著的抑制活性。
截止现在，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。
商品名：艾弗沙
通用名：甲磺酸伏美替尼
靶点：EGFR
厂家：上海艾力斯医药科技股份有限公司
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2021年3月3日
获批适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
规格：40mg
1、客观缓解率为74.1%，疾病控制率达93.6%！
2019年11月，伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应证申请递交国家药品监督管理局，并获得优先审评和审批资格。该适应证申请是基于伏美替尼的一项开放标签、多中心、单臂的Ⅱb期关键注册临床研究（NCT03452592）。
该IIb期研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。该研究纳入220例携带EGFR T790M突变的、既往接受一/二代EGFR-TKI进展或原发性EGFR T790M突变的、局部晚期或转移性NSCLC患者，给予80mg/d伏美替尼治疗。在入组患者中有48%基线CNS转移的患者，38% L858R突变和4% PS评分2分的患者。
研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 、无进展生存（PFS）、安全性等。
Ⅱb期研究结果显示：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的ORR为74.1%；DCR为93.6%；PFS为9.6个月；临床获益率（CBR）为79.5%；中位PFS为9.6个月，中位缓解持续时间（mDOR）为8.3个月。
图注：国内已上市的第三代EGFR-TKI（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼）数据列表
2、治疗脑转移NSCLC研究数据亮相2020WCLC
2021年1月13日，伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移非小细胞肺癌的人群亚组分析结果以摘要形式正式在第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）官网公布。
该研究结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究（NCT03127449）。
伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究纳入了116例EGFR T790M突变阳性、ECOG 评分为0~2分的NSCLC患者，包括了无症状和稳定的CNS转移患者。给予不同剂量的伏美替尼（40mg/d、80mg/d、160mg/d、240mg/d）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
基线时有≥1个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者为45例（38.8%），其中有≥1个可测量CNS病灶的患者为23例（19.8%）。
截至2020年1月29日，临床数据显示：在23例可测量CNS病灶的患者中，总的CNS 客观缓解率（ORR）为65.2%；CNS疾病控制率（DCR）为91.3%；
40mg/d剂量组 VS 80mg/d剂量组 VS 160mg/d剂量组 VS 240mg/d剂量组的ORR为0% VS 60% VS 84.6% VS 25%；DCR为0% VS 80% VS 100% VS 100%。
在45例可测量和/或不可测量CNS病灶的患者中，总的无进展生存期（PFS）为未达到（NR）；40mg/d剂量组 VS 80mg/d剂量组 VS 160mg/d剂量组 VS 240mg/d剂量组的PFS 为2.8个月 VS 9.7个月 VS 19.3个月 VS NR。
图注：不同剂量组CNS转移患者疗效结果
这一亚组分析结果表明，伏美替尼用于CNS转移NSCLC患者的疗效具有临床意义。160mg组具有更高的CNS ORR和更长的CNS PFS。这一数据为伏美替尼用于CNS转移患者的治疗提供了有力支持。
伏美替尼本次获批上市将为非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。
参考来源：
https://www.allist.com.cn/news/2/20
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