实施GMP“厂房与设施”条款,容易出现哪些缺陷?

1.功能间面积偏小,生产物料存放及人员操作空间不够,易造成混淆、交叉污染;

2.未按维修计划对厂房进行维修保养,不能提供相关记录;

3.厂房改造图纸不受控,没有版本号,不能追踪修订历史;

4.厂房设计不合理,储存物品区同时作为人流通道;

5.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分;

6.新安装设备设施或硬件改造无记录,改造后未进行验证、修改文件、人员培训;

7.在线生产过程中,加工过的物料与未加工的物料放在同一垫板上,且容器无物料名称标识;

8.温、湿度监控点不具有代表性。温、湿度,压差出现超标情况,未采取适当的处理措施,未按偏差管理制度执行,记录与实际不符;

9.对产尘大的房间的气流流型未进行确认,不能充分证明该区域的粉尘不外泄;

10.下水管管径过小,排污水时溢至周围地面。水槽及盖板过小,水封过浅,无法形成水封。

11.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够,方法不正确,除尘效果不好;

12.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理;

13.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离;

14.毒性饮片库为玻璃门窗,不符合安全储存的要求;

15.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界(如雨、雪)的影响;

16.在生产区和质量控制区进行取样,未建立防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序;

17.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室未分开设置;

18.阳性对照室的排风未进行适当处理;

19.溶出度实验仪和水分测定仪同室存放;

20.仓储间和质量控制区的饮用水间设置在操作区,影响操作。

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