临床检验质控管理简介（1）
★ 目录 ★
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01 |
质控概述 |
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02 |
质控规则 |
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03 |
失控处理 |
质量控制
质量控制的定义
质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
质量控制的作用
用来监测检验系统（方法、仪器、试剂、耗材、坏境等）的分析性能（精密度、正确度），提示检验人员存在的问题。
一般通过检测质控品来实现。根据统计量（均值、标准差、变异系数）来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。
检验结果的重要性
临床检验是疾病诊断、危险和预后分析、治疗效果评价及健康状况监测的重要手段。
检验结果不准确，可能导致错误的医学判断和医学干预，给病人造成生理、心理和经济等不良后果。
检验结果不准确，会造成卫生资源的浪费。
提高检验结果的准确性势在必行。
质控方法
质控方法应具有既能灵敏地检测出分析误差（即具有较高的误差检出率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控率）。使用多规则方法可以改善误差检出，同时具有低概率的假失控。
Levey-Jennings质控方法
质控品：1个
质控规则：1-2S或1-3S
质控图： Levey-Jennings质控图
特点：
最常用的方法；
简便易行，但相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。
经典Westgard多规则质控方法
质控品：2个
质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X
质控图：Levey-Jennings质控图、Z分数图等
特点：
涵盖了Levey-Jennings质控方法；
提高了质控数据的误差检出率，能确定误差类型。
修改的Westgard多规则质控方法
质控品：N个
质控规则：
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N=1： |
1-2s或1-3s |
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N≥2： |
①4-1s/10X； ②1-3s/2-2s/R-4s； ③1-3s/2-2s/R-4s/4-1s； |
质控图：Levey-Jennings质控图、Z分数图等
特点：
具体情况，具体分析应用；
改善经典Westgard规则质控方法的性能，增加实用性和灵敏度。
Westgard Sigma规则
质控品：N个
质控规则：
2个浓度水平的质控品：
6σ水平：13s ; N=2, R=1；
5σ水平：13s/22s/R4s; N=2, R=1；
4σ水平：13s/22s/R4s /41s; N=4, R=1或N=2, R=2；
3σ水平：13s/22s/R4s /41s /8X; N=4, R=2或N=2, R=4；
3个浓度水平的质控品：
6σ水平：13s ; N=3, R=1；
5σ水平：13s/(2of3)2s/R4s; N=3, R=1；
4σ水平：13s/(2of3)2s/R4s /31s; N=3, R=1；
3 σ水平：13s/(2of3)2s/R4s/31s/6X; N=6, R=1或N=3,R=2；
质控图：Levey-Jennings质控图
特点：
计算公式：σ=(TEa-bias)/CV
六西格玛(6sigma, 6σ)是客观评估过程性能的一种技术，可量化分析检测过程的性能和风险。各个质量指标的缺陷率可以通过转换为西格玛级别而更易于比较。通过检验过程中精密度和正确度与质量目标的关系计算获得σ 水平，并结合了经典的Westgard多规则逻辑图对所有项目进行性能分析，针对不同项目使用不同的质控规则，以达到最高的误差检出率与最低的假失控概率。
质控品的选择
配套质控品（内部质控品）
由仪器或者试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂家在每盒试剂内配套的质控品。
优点：
配套性良好；
质控值经优化，一般比较合理；
测试值批间差波动较小；
缺点：
有效期较短，批号变换频繁；
复合程度不够，相对价格比较贵；
评价客观度不够；
第三方质控品（外部质控品）
由不属于仪器或者试剂的第三方厂家生产，不专门为某特定仪器或试剂和方法配套。
如：伯乐（Bio-Rad）、朗道（Randox）
优点：
复合程度高，相对价格较便宜；
有效期长，批号变化少；
评价比较客观；
使用广泛，能适应不同的仪器和方法，适应性好；
缺点：
质控值一般比较难使全部项目合理；
自制质控品
由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控品。
优点：
价格成本低，甚至可以忽略；
能弥补没有商品质控的不足；
缺点：
保质期较短，稳定性不能保证；
定值比较繁琐，批间值相差较大；
室内质控品浓度水平、质控频次
三级及三级以上医院的临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用两个浓度水平的质控品。
二级、一级医院的临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用一个浓度水平（医学决定水平）的质控品。
设定均值（中心线）和控制限
均值（中心线）的确定
为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行20或更多独立批的测定，计算出均值与标准差，作为暂定均值（中心线）和标准差。
以此暂定均值（中心线）和标准差作为下一个月室内质控的均值（中心线）和标准差；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累计均值（中心线）和标准差，作为下一个月质控图的均值（中心线）和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月，累计常规使用的均值（中心线）和标准差。
合理设置控制限
《WST 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标》
未合理设置控制线的情况
检测系统重复性很好，CV很小，控制范围很小，则容易导致假失控。
检测系统重复性差，CV很大，控制范围超出TEa，则会导致假失控检出率低。
未完待续~
参考资料：
[1]. 马斌国《如何持续改进临床检验质量》
[2]. 王治国《临床检验质量控制技术》
[3]. 《WST 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标》
[4]. D Nevalainen, et al《Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale》
作者：林 健
编辑 | 审校：侯 昌