首次新冠疫苗动物试验结果发表，佐证科兴临床试验疫苗的安全性
4 月 20 日，由中国医学科学院秦川团队领衔，联合北京科兴生物技术有限公司等多家单位合作，在预印本 bioRxiv 上传了题为：Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2 的研究文章，针对 SARS-CoV-2 灭活病毒疫苗（PiCoVacc）的临床前动物模型的中试（pilot-scale）研究，结果表明，PiCoVacc 能够在非人类灵长类动物中引发有效的体液免疫应答，对当前正在全球肆虐的 SARS-CoV-2 病毒株提供完全保护。
（来源：bioRxiv）
1 月 28 日，科兴生物就正式启动新冠疫苗研制项目，联合中国医学科学院医学实验动物研究所等多家科研单位，推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。本次动物试验于疫苗研发同步进行，随着研究的深入，4 月 14 日，科兴生物研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福获批进入临床试验，截至目前，Ⅰ 期临床试验已有数十名志愿者完成接种。
通过对恒河猴临床体征、血液学、生化指标等的系统分析，参与试验的研究人员认为，该疫苗是安全的。该动物试验结果支持人 SARS-CoV-2 疫苗的快速临床开发，也为临床试验志愿者的安全提供了佐证。
给志愿者接种的疫苗，已在恒河猴身上验证了安全性
现阶段，我国正在研制多种 SARS-CoV-2 疫苗，包括 DNA、RNA 疫苗、含病毒表位的重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和纯化灭活病毒疫苗。其中纯化的灭活病毒疫苗，能安全有效的预防由流感病毒和脊髓灰质炎病毒引起的疾病。本次首个新冠疫苗动物实验数据就是基于灭活病毒疫苗的研究测试。
研究者从 11 例住院患者（包括 5 例 ICU 患者）的支气管肺泡灌洗液（BALF）中分离出 SARS-CoV-2 株，其中 4 例来自中国，4 例来自意大利，1 例来自瑞士，1 例来自英国，1 例来自西班牙。这些病人在最近一次爆发期间感染了 SARS-CoV-2，含有 SARS-CoV-2 毒株的 11 个样本能够在相当程度上代表不同的新冠病毒株。
在试验动物体内，PiCoVacc 诱导出了 S 蛋白特异性抗体。接下来，研究者使用微中和测定（MN50）检测 SARS-CoV-2 特异性中和抗体在一段时间内的水平。结果显示，高剂量免疫的中和抗体在第 1 周出现，在第 2 周加强免疫后显著增加，而对照组则未检测到 SARS-CoV-2 特异性抗体反应。
（来源：上述论文）
进一步的研究发现，PiCoVacc 可以在小鼠、大鼠和恒河猴体内诱导出 SARS-CoV-2 特异性中和抗体。这些抗体能有效中和 10 个有代表性的 SARS-CoV-2 毒株，显示产生的抗体可能对全世界范围内的 SARS-CoV-2 的中和能力具有广谱作用。
（来源：上述论文）
研究者又通过观测临床指标和生化指数验证了该疫苗的安全性，所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象，且食欲和精神状态都保持正常。淋巴细胞亚群比例（CD3+、CD4+ 和 CD8+）以及关键细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5 和 IL-6）表明与对照组相比均没有显著变化。此外，第 29 天对肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明，PiCoVacc 也没有引起显著的病理学特征，以上结果表明了 PiCoVacc 在恒河猴中具有安全性。
（来源：上述论文）
虽然文章作者也表示，SARS-CoV-2 感染的恒河猴模型目前还不完善，但 SARS-CoV-2 感染的恒河猴引起 COVID-19 样的症状仍然能够支持研究者对 SARS-CoV-2 的研究。重要的是，在接种 PiCoVacc 的恒河猴中没有观察到抗体依赖增强症（ADE）和免疫病理情况恶化现象。并且接种 6ug PiCoVacc 的恒河猴可以完全抵御 SARS-CoV-2 的挑战。这些结果证明了 PiCoVacc 在恒河猴中的安全性和有效性，也为人 SARS-CoV-2 疫苗的临床开发提供了一条前进的道路。
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